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Eficácia do ergocalciferol em adultos de acordo com o IMC

10 de maio de 2017 atualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
A insuficiência de vitamina D é uma tendência crescente nos Estados Unidos. De acordo com a coleta de dados do NHANES, houve uma quase duplicação de pacientes com deficiência de vitamina D em 10 anos. A deficiência de vitamina D está associada a vários resultados adversos, como aumento de fraturas, certas doenças microbianas, doenças cardiovasculares e disfunção metabólica. O aumento da prevalência de deficiência de vitamina D tem sido atribuído ao aumento da prevalência de obesidade. Vários estudos mostraram que pacientes obesos têm níveis mais baixos de 25-OH vitamina D (25-OHD) em comparação com pacientes não obesos e pacientes obesos requerem mais vitamina D em comparação com pacientes não obesos. A medicação mais comumente prescrita para suprir a deficiência de vitamina D é o ergocalciferol oral. Até o momento, nenhum estudo prospectivo foi publicado para avaliar um protocolo padrão no tratamento da insuficiência de vitamina D em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos do estudo devem ter entre 18 e 65 anos com um nível sérico de 25OHD inferior a 20 ng/ml.

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos se tiverem qualquer um dos seguintes:

    1. Devido às imprecisões do IMC em pacientes com massa muscular aumentada, no grupo com IMC 25-35: homens com circunferência da cintura < 90 cm; mulheres < 80 cm
    2. Doença hepática crônica definida por qualquer história clínica ou história de AST ou ALT sérica > 2 vezes o LSN
    3. Doença renal definida como TFG <60 ml/min
    4. Sarcoidose
    5. Qualquer malignidade conhecida
    6. Distúrbio de má absorção conhecido que inclui doença inflamatória intestinal, doença celíaca, fibrose cística, história de bypass gástrico
    7. Hiperparatireoidismo primário ou hipercalcemia,
    8. Pacientes grávidas ou pensando em engravidar.
    9. Pacientes que tomam certos medicamentos, como glicocorticóides, medicamentos anticonvulsivantes, como fenobarbital ou fenitoína, ou pacientes que tomam medicamentos antivirais para o HIV, pois são conhecidos por causar deficiência de vitamina D
    10. Indivíduos excluídos de fazer uma varredura DXA

Os participantes do estudo serão excluídos de fazer uma varredura DXA se qualquer um dos seguintes:

  1. Qualquer amputação de uma extremidade, incluindo dedos dos pés
  2. Se tiverem marca-passo, desfibrilador automático, stents coronários ou material metálico de sutura no coração
  3. Se tiverem juntas artificiais, pinos, placa ou qualquer outro tipo de objeto metálico
  4. Se eles receberam material de contraste, como bário, nos últimos 7 dias
  5. Se eles tiveram um estudo de medicina nuclear nos últimos 3 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMC <25
IMC normal
Medicamento: Ergocalciferóis
Tratamento 1- 400.000 UI
Medicamento: Ergocalciferóis
Tratamento 2- 800.000 UI
Experimental: IMC 25-35
Excesso de peso e obesidade por IMC
Medicamento: Ergocalciferóis
Tratamento 1- 400.000 UI
Medicamento: Ergocalciferóis
Tratamento 2- 800.000 UI
Experimental: IMC >35
Obeso pelo IMC
Medicamento: Ergocalciferóis
Tratamento 1- 400.000 UI
Medicamento: Ergocalciferóis
Tratamento 2- 800.000 UI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
nível sérico de 25-hidroxi-vitamina D
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Walter Reed National Military Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia L Warnock, MD, WRNMMC-B
  • Diretor de estudo: Patrick W Clyde, MD, WRNMMC-B
  • Cadeira de estudo: Vinh Mai, MD, WRNMMC-B
  • Cadeira de estudo: Verna Parchment, WRNMMC-B

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 359128-8

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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