- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02435771
Eficacia del ergocalciferol en adultos según el IMC
10 de mayo de 2017 actualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
La insuficiencia de vitamina D es una tendencia creciente en los Estados Unidos.
Según la recopilación de datos de NHANES, casi se duplicó el número de pacientes con deficiencia de vitamina D en 10 años.
La deficiencia de vitamina D se asocia con varios resultados adversos, como el aumento de fracturas, ciertas enfermedades microbianas, enfermedades cardiovasculares y disfunción metabólica.
La creciente prevalencia de la deficiencia de vitamina D se ha atribuido a la creciente prevalencia de la obesidad.
Varios estudios han demostrado que los pacientes obesos tienen niveles más bajos de 25-OH vitamina D (25-OHD) en comparación con los pacientes no obesos y que los pacientes obesos requieren más vitamina D en comparación con los pacientes no obesos.
El medicamento recetado con más frecuencia para reponer la deficiencia de vitamina D es el ergocalciferol oral.
Hasta la fecha, no se han publicado ensayos prospectivos para evaluar un protocolo estándar en el tratamiento de la insuficiencia de vitamina D en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos del estudio deben tener entre 18 y 65 años de edad con un nivel sérico de 25OHD inferior a 20 ng/ml.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos si tienen alguno de los siguientes:
- Debido a las imprecisiones del IMC en pacientes con masa muscular aumentada, en el grupo con un IMC 25-35: hombres con una circunferencia de cintura < 90 cm; mujeres < 80cm
- Enfermedad hepática crónica definida por cualquier clínica o antecedentes de AST sérica o ALT > 2 veces el ULN
- Enfermedad renal definida como una TFG < 60 ml/min
- sarcoidosis
- Cualquier malignidad conocida
- Trastorno de malabsorción conocido que incluye enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, fibrosis quística, antecedentes de bypass gástrico
- Hiperparatiroidismo primario o hipercalcemia,
- Pacientes que están embarazadas o considerando el embarazo.
- Pacientes que toman ciertos medicamentos como glucocorticoides, medicamentos anticonvulsivos como fenobarbital o fenitoína o pacientes que toman medicamentos antivirales para el VIH, ya que se sabe que estos causan deficiencia de vitamina D.
- Individuos excluidos de tener una exploración DXA
Los participantes del estudio serán excluidos de tener una exploración DXA si cualquiera de los siguientes:
- Cualquier amputación de una extremidad, incluidos los dedos de los pies.
- Si tienen marcapasos, desfibrilador automático, stents coronarios o material de sutura metálico en el corazón
- Si tienen articulaciones artificiales, alfileres, placa o cualquier otro tipo de objetos metálicos
- Si han recibido material de contraste como bario en los últimos 7 días
- Si han tenido un estudio de medicina nuclear en los últimos 3 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: IMC <25
IMC normal
|
Tratamiento 1- 400.000 UI
Tratamiento 2- 800.000 UI
|
Experimental: IMC 25-35
Sobrepeso y obesidad por IMC
|
Tratamiento 1- 400.000 UI
Tratamiento 2- 800.000 UI
|
Experimental: IMC >35
Obeso por IMC
|
Tratamiento 1- 400.000 UI
Tratamiento 2- 800.000 UI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
nivel sérico de 25-hidroxi-vitamina D
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicia L Warnock, MD, WRNMMC-B
- Director de estudio: Patrick W Clyde, MD, WRNMMC-B
- Silla de estudio: Vinh Mai, MD, WRNMMC-B
- Silla de estudio: Verna Parchment, WRNMMC-B
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 359128-8
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .