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Eficacia del ergocalciferol en adultos según el IMC

10 de mayo de 2017 actualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
La insuficiencia de vitamina D es una tendencia creciente en los Estados Unidos. Según la recopilación de datos de NHANES, casi se duplicó el número de pacientes con deficiencia de vitamina D en 10 años. La deficiencia de vitamina D se asocia con varios resultados adversos, como el aumento de fracturas, ciertas enfermedades microbianas, enfermedades cardiovasculares y disfunción metabólica. La creciente prevalencia de la deficiencia de vitamina D se ha atribuido a la creciente prevalencia de la obesidad. Varios estudios han demostrado que los pacientes obesos tienen niveles más bajos de 25-OH vitamina D (25-OHD) en comparación con los pacientes no obesos y que los pacientes obesos requieren más vitamina D en comparación con los pacientes no obesos. El medicamento recetado con más frecuencia para reponer la deficiencia de vitamina D es el ergocalciferol oral. Hasta la fecha, no se han publicado ensayos prospectivos para evaluar un protocolo estándar en el tratamiento de la insuficiencia de vitamina D en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos del estudio deben tener entre 18 y 65 años de edad con un nivel sérico de 25OHD inferior a 20 ng/ml.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes serán excluidos si tienen alguno de los siguientes:

    1. Debido a las imprecisiones del IMC en pacientes con masa muscular aumentada, en el grupo con un IMC 25-35: hombres con una circunferencia de cintura < 90 cm; mujeres < 80cm
    2. Enfermedad hepática crónica definida por cualquier clínica o antecedentes de AST sérica o ALT > 2 veces el ULN
    3. Enfermedad renal definida como una TFG < 60 ml/min
    4. sarcoidosis
    5. Cualquier malignidad conocida
    6. Trastorno de malabsorción conocido que incluye enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, fibrosis quística, antecedentes de bypass gástrico
    7. Hiperparatiroidismo primario o hipercalcemia,
    8. Pacientes que están embarazadas o considerando el embarazo.
    9. Pacientes que toman ciertos medicamentos como glucocorticoides, medicamentos anticonvulsivos como fenobarbital o fenitoína o pacientes que toman medicamentos antivirales para el VIH, ya que se sabe que estos causan deficiencia de vitamina D.
    10. Individuos excluidos de tener una exploración DXA

Los participantes del estudio serán excluidos de tener una exploración DXA si cualquiera de los siguientes:

  1. Cualquier amputación de una extremidad, incluidos los dedos de los pies.
  2. Si tienen marcapasos, desfibrilador automático, stents coronarios o material de sutura metálico en el corazón
  3. Si tienen articulaciones artificiales, alfileres, placa o cualquier otro tipo de objetos metálicos
  4. Si han recibido material de contraste como bario en los últimos 7 días
  5. Si han tenido un estudio de medicina nuclear en los últimos 3 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMC <25
IMC normal
Tratamiento 1- 400.000 UI
Tratamiento 2- 800.000 UI
Experimental: IMC 25-35
Sobrepeso y obesidad por IMC
Tratamiento 1- 400.000 UI
Tratamiento 2- 800.000 UI
Experimental: IMC >35
Obeso por IMC
Tratamiento 1- 400.000 UI
Tratamiento 2- 800.000 UI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel sérico de 25-hidroxi-vitamina D
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia L Warnock, MD, WRNMMC-B
  • Director de estudio: Patrick W Clyde, MD, WRNMMC-B
  • Silla de estudio: Vinh Mai, MD, WRNMMC-B
  • Silla de estudio: Verna Parchment, WRNMMC-B

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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