Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Ergocalciferol bij volwassenen volgens BMI

10 mei 2017 bijgewerkt door: Walter Reed National Military Medical Center
Vitamine D-tekort is een toenemende trend in de Verenigde Staten. Volgens de NHANES-gegevensverzameling was er in 10 jaar bijna een verdubbeling van het aantal patiënten met vitamine D-tekort. Vitamine D-tekort wordt in verband gebracht met verschillende nadelige gevolgen, zoals meer fracturen, bepaalde microbiële ziekten, hart- en vaatziekten en metabole disfunctie. De toenemende prevalentie van vitamine D-tekort wordt toegeschreven aan de toenemende prevalentie van obesitas. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat zwaarlijvige patiënten lagere 25-OH vitamine D (25-OHD)-spiegels hebben in vergelijking met niet-zwaarlijvige patiënten en dat zwaarlijvige patiënten meer vitamine D nodig hebben in vergelijking met niet-zwaarlijvige patiënten. Het meest voorgeschreven medicijn om vitamine D-tekort aan te vullen, is oraal ergocalciferol. Tot op heden zijn er geen prospectieve onderzoeken gepubliceerd om een ​​standaardprotocol voor de behandeling van vitamine D-insufficiëntie bij volwassenen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn met een serum 25OHD-spiegel van minder dan 20 ng/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als ze een van de volgende zaken hebben:

    1. Vanwege de onnauwkeurigheden van BMI bij patiënten met verhoogde spiermassa, in groep met een BMI 25-35: mannen met een middelomtrek < 90 cm; vrouwen < 80cm
    2. Chronische leverziekte gedefinieerd door een klinische of een voorgeschiedenis van serum ASAT of ALAT > 2 keer ULN
    3. Nierziekte gedefinieerd als een GFR <60 ml/min
    4. Sarcoïdose
    5. Elke bekende maligniteit
    6. Bekende malabsorptiestoornis waaronder inflammatoire darmziekte, coeliakie, cystische fibrose, voorgeschiedenis van gastric bypass
    7. Primaire hyperparathyreoïdie of hypercalciëmie,
    8. Patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden.
    9. Patiënten die bepaalde medicijnen gebruiken, zoals glucocorticoïden, anti-epileptica zoals fenobarbital of fenytoïne, of patiënten die antivirale medicijnen gebruiken voor hiv, omdat bekend is dat deze vitamine D-tekort veroorzaken
    10. Personen die zijn uitgesloten van een DXA-scan

Studiedeelnemers worden uitgesloten van een DXA-scan als een van de volgende:

  1. Elke amputatie van een extremiteit, inclusief tenen
  2. Als ze een pacemaker, automatische defibrillator, coronaire stents of metalen hechtmateriaal in het hart hebben
  3. Als ze kunstmatige gewrichten, pennen, platen of andere soorten metalen voorwerpen hebben
  4. Als ze in de afgelopen 7 dagen contrastmiddel zoals barium hebben gekregen
  5. Als ze de afgelopen 3 dagen een nucleair geneeskundig onderzoek hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMI <25
Normale BMI
Geneesmiddel: Ergocalciferolen
Behandeling 1- 400.000 IE
Geneesmiddel: Ergocalciferolen
Behandeling 2- 800.000 IE
Experimenteel: BMI 25-35
Overgewicht en obesitas door BMI
Geneesmiddel: Ergocalciferolen
Behandeling 1- 400.000 IE
Geneesmiddel: Ergocalciferolen
Behandeling 2- 800.000 IE
Experimenteel: BMI >35
Zwaarlijvig door BMI
Geneesmiddel: Ergocalciferolen
Behandeling 1- 400.000 IE
Geneesmiddel: Ergocalciferolen
Behandeling 2- 800.000 IE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum 25-hydroxy-vitamine D-spiegel
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alicia L Warnock, MD, WRNMMC-B
  • Studie directeur: Patrick W Clyde, MD, WRNMMC-B
  • Studie stoel: Vinh Mai, MD, WRNMMC-B
  • Studie stoel: Verna Parchment, WRNMMC-B

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 359128-8

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ergocalciferolen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren