Эффективность эргокальциферола у взрослых в соответствии с ИМТ
10 мая 2017 г. обновлено: Walter Reed National Military Medical Center
Недостаточность витамина D является растущей тенденцией в Соединенных Штатах.
Согласно сбору данных NHANES, число пациентов с дефицитом витамина D почти удвоилось за 10 лет.
Дефицит витамина D связан с несколькими неблагоприятными последствиями, такими как увеличение числа переломов, некоторые микробные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания и метаболическая дисфункция.
Растущую распространенность дефицита витамина D связывают с увеличением распространенности ожирения.
Несколько исследований показали, что пациенты с ожирением имеют более низкие уровни 25-OH витамина D (25-OHD) по сравнению с пациентами без ожирения, а пациентам с ожирением требуется больше витамина D по сравнению с пациентами без ожирения.
Наиболее часто назначаемым препаратом для восполнения дефицита витамина D является пероральный эргокальциферол.
На сегодняшний день не опубликовано ни одного проспективного исследования по оценке стандартного протокола лечения недостаточности витамина D у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты исследования должны быть в возрасте от 18 до 65 лет с уровнем 25OHD в сыворотке менее 20 нг/мл.
Критерий исключения:
Участники будут исключены, если у них есть что-либо из следующего:
- В связи с неточностями определения ИМТ у пациентов с повышенной мышечной массой в группе с ИМТ 25-35: мужчины с окружностью талии < 90 см; женщины < 80 см
- Хроническое заболевание печени, определяемое любым клиническим или анамнезным уровнем АСТ или АЛТ в сыворотке > 2 раз выше ВГН
- Заболевание почек, определяемое как СКФ <60 мл/мин.
- Саркоидоз
- Любое известное злокачественное новообразование
- Известные нарушения всасывания, включая воспалительные заболевания кишечника, глютеновую болезнь, муковисцидоз, желудочное шунтирование в анамнезе
- Первичный гиперпаратиреоз или гиперкальциемия,
- Пациенты, которые беременны или планируют беременность.
- Пациенты, принимающие определенные лекарства, такие как глюкокортикоиды, противосудорожные препараты, такие как фенобарбитал или фенитоин, или пациенты, принимающие противовирусные препараты для лечения ВИЧ, поскольку известно, что они вызывают дефицит витамина D.
- Лица, исключенные из сканирования DXA
Участники исследования будут исключены из DXA-сканирования, если произойдет одно из следующего:
- Любая ампутация конечности, включая пальцы ног
- Если у них есть кардиостимулятор, автоматический дефибриллятор, коронарные стенты или металлический шовный материал в сердце
- Если у них есть искусственные суставы, штифты, пластины или любые другие металлические предметы.
- Если они получали контрастное вещество, такое как барий, в течение последних 7 дней.
- Если они прошли исследование ядерной медицины за последние 3 дня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИМТ <25
Нормальный ИМТ
|
Лечение 1- 400 000 МЕ
Лечение 2 – 800 000 МЕ
|
|
Экспериментальный: ИМТ 25-35
Избыточный вес и ожирение по ИМТ
|
Лечение 1- 400 000 МЕ
Лечение 2 – 800 000 МЕ
|
|
Экспериментальный: ИМТ >35
Ожирение по ИМТ
|
Лечение 1- 400 000 МЕ
Лечение 2 – 800 000 МЕ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alicia L Warnock, MD, WRNMMC-B
- Директор по исследованиям: Patrick W Clyde, MD, WRNMMC-B
- Учебный стул: Vinh Mai, MD, WRNMMC-B
- Учебный стул: Verna Parchment, WRNMMC-B
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 359128-8
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .