Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ergocalciferol hos voksne i henhold til BMI

10. maj 2017 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center
D-vitaminmangel er en stigende tendens i USA. Ifølge NHANES dataindsamling var der en næsten fordobling af patienter med D-vitaminmangel på 10 år. D-vitaminmangel er forbundet med adskillige uønskede udfald såsom øgede frakturer, visse mikrobielle sygdomme, hjerte-kar-sygdomme og metabolisk dysfunktion. Den stigende forekomst af D-vitaminmangel er blevet tilskrevet den stigende forekomst af fedme. Adskillige undersøgelser har vist, at overvægtige patienter har lavere niveauer af 25-OH D-vitamin (25-OHD) sammenlignet med ikke-overvægtige patienter, og overvægtige patienter kræver mere D-vitamin sammenlignet med ikke-overvægtige patienter. Den mest almindeligt ordinerede medicin til at udfylde D-vitaminmangel er oral ergocalciferol. Til dato er der ikke publiceret nogen prospektive forsøg til at evaluere en standardprotokol i behandlingen af ​​D-vitaminmangel hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 65 år med et serum-25OHD-niveau på mindre end 20 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de har nogen af ​​følgende:

    1. På grund af unøjagtigheder af BMI hos patienter med øget muskelmasse, i gruppe med et BMI 25-35: mænd med en taljeomkreds < 90 cm ; kvinder < 80 cm
    2. Kronisk leversygdom defineret af enhver klinisk eller en historie med serum ASAT eller ALAT > 2 gange ULN
    3. Nyresygdom defineret som en GFR <60 ml/min
    4. Sarcoidose
    5. Enhver kendt malignitet
    6. Kendt malabsorptionsforstyrrelse omfatter inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, cystisk fibrose, historie med gastrisk bypass
    7. Primær hyperparathyroidisme eller hypercalcæmi,
    8. Patienter, der er gravide eller overvejer graviditet.
    9. Patienter, der tager visse lægemidler, såsom glukokortikoider, medicin mod anfald, såsom phenobarbital eller phenytoin, eller patienter, der tager antiviral medicin mod HIV, da disse er kendt for at forårsage D-vitaminmangel
    10. Personer udelukket fra at få en DXA-scanning

Undersøgelsesdeltagere vil blive udelukket fra at have en DXA-scanning, hvis nogen af ​​følgende:

  1. Enhver amputation af en ekstremitet inklusive tæer
  2. Hvis de har en pacemaker, automatisk defibrillator, koronarstents eller metal suturmateriale i hjertet
  3. Hvis de har kunstige led, stifter, plade eller enhver anden type metalgenstande
  4. Hvis de har modtaget kontrastmateriale såsom barium inden for de seneste 7 dage
  5. Hvis de har haft en nuklearmedicinsk undersøgelse inden for de seneste 3 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMI <25
Normal BMI
Medicin: Ergocalciferoler
Behandling 1- 400.000 IE
Medicin: Ergocalciferoler
Behandling 2- 800.000 IE
Eksperimentel: BMI 25-35
Overvægtige og fede af BMI
Medicin: Ergocalciferoler
Behandling 1- 400.000 IE
Medicin: Ergocalciferoler
Behandling 2- 800.000 IE
Eksperimentel: BMI >35
Overvægtig efter BMI
Medicin: Ergocalciferoler
Behandling 1- 400.000 IE
Medicin: Ergocalciferoler
Behandling 2- 800.000 IE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum 25-hydroxy-vitamin D niveau
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia L Warnock, MD, WRNMMC-B
  • Studieleder: Patrick W Clyde, MD, WRNMMC-B
  • Studiestol: Vinh Mai, MD, WRNMMC-B
  • Studiestol: Verna Parchment, WRNMMC-B

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 359128-8

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ergocalciferoler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner