Az ergokalciferol hatékonysága felnőtteknél a BMI szerint
2017. május 10. frissítette: Walter Reed National Military Medical Center
A D-vitamin-elégtelenség növekvő tendencia az Egyesült Államokban.
Az NHANES adatgyűjtése szerint 10 év alatt közel megkétszereződött a D-vitamin-hiányos betegek száma.
A D-vitamin-hiány számos nemkívánatos eredménnyel jár, mint például a megnövekedett törések, bizonyos mikrobiális betegségek, szív- és érrendszeri betegségek és anyagcserezavarok.
A D-vitamin-hiány egyre gyakoribbá válását az elhízás növekvő elterjedésének tulajdonítják.
Számos tanulmány kimutatta, hogy az elhízott betegek 25-OH D-vitamin (25-OHD) szintje alacsonyabb a nem elhízott betegekhez képest, és az elhízott betegek több D-vitamint igényelnek, mint a nem elhízott betegek.
A D-vitamin-hiány pótlására leggyakrabban felírt gyógyszer az orális ergokalciferol.
A mai napig nem tettek közzé olyan prospektív vizsgálatokat, amelyek a felnőttek D-vitamin-hiányának kezelésében standard protokollt értékelnének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati alanyoknak 18 és 65 év közöttieknek kell lenniük, és a szérum 25OHD szintje kevesebb, mint 20 ng/ml.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha az alábbiak valamelyikével rendelkeznek:
- A BMI pontatlansága miatt megnövekedett izomtömegű betegeknél 25-35 BMI-vel rendelkező csoportban: 90 cm-nél kisebb derékbőségű férfiak; nők <80 cm
- Krónikus májbetegség, amelyet bármely klinikai vagy a kórtörténetben szereplő szérum AST vagy ALT a normálérték felső határának kétszerese felett határoz meg
- A vesebetegség, ha a GFR < 60 ml/perc
- Szarkoidózis
- Bármilyen ismert rosszindulatú daganat
- Ismert felszívódási zavar, beleértve a gyulladásos bélbetegséget, a cöliákiát, a cisztás fibrózist, a gyomor-bypass kórtörténetét
- primer hyperparathyreosis vagy hypercalcaemia,
- Olyan betegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek.
- Bizonyos gyógyszereket, például glükokortikoidokat, rohamellenes gyógyszereket, például fenobarbitált vagy fenitoint szedő betegek, vagy HIV elleni vírusellenes gyógyszereket szedő betegek, mivel ezekről ismert, hogy D-vitamin-hiányt okoznak
- A DXA szkennelésből kizárt személyek
A vizsgálatban résztvevőket kizárják a DXA szkennelésből, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
- A végtag amputációja, beleértve a lábujjakat is
- ha szívritmus-szabályozó, automatikus defibrillátor, koszorúér-stent vagy fém varróanyag van a szívükben
- Ha mesterséges illesztésekkel, csapokkal, lemezzel vagy bármilyen más típusú fémtárgyakkal rendelkeznek
- Ha az elmúlt 7 napban kontrasztanyagot, például báriumot kapott
- Ha az elmúlt 3 napban nukleáris medicina vizsgálaton vettek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BMI <25
Normál BMI
|
Kezelés 1- 400 000 NE
Kezelés 2- 800 000 NE
|
|
Kísérleti: BMI 25-35
Túlsúlyos és elhízott BMI szerint
|
Kezelés 1- 400 000 NE
Kezelés 2- 800 000 NE
|
|
Kísérleti: BMI >35
BMI alapján elhízott
|
Kezelés 1- 400 000 NE
Kezelés 2- 800 000 NE
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szérum 25-hidroxi-D-vitamin szint
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alicia L Warnock, MD, WRNMMC-B
- Tanulmányi igazgató: Patrick W Clyde, MD, WRNMMC-B
- Tanulmányi szék: Vinh Mai, MD, WRNMMC-B
- Tanulmányi szék: Verna Parchment, WRNMMC-B
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 359128-8
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .