Efficacité de l'ergocalciférol chez l'adulte selon l'IMC
10 mai 2017 mis à jour par: Walter Reed National Military Medical Center
L'insuffisance en vitamine D est une tendance croissante aux États-Unis.
Selon la collecte de données NHANES, le nombre de patients présentant une carence en vitamine D a presque doublé en 10 ans.
La carence en vitamine D est associée à plusieurs effets indésirables tels que l'augmentation des fractures, certaines maladies microbiennes, les maladies cardiovasculaires et les dysfonctionnements métaboliques.
La prévalence croissante de la carence en vitamine D a été attribuée à la prévalence croissante de l'obésité.
Plusieurs études ont montré que les patients obèses ont des taux de 25-OH vitamine D (25-OHD) inférieurs à ceux des patients non obèses et que les patients obèses ont besoin de plus de vitamine D que les patients non obèses.
Le médicament le plus couramment prescrit pour combler une carence en vitamine D est l'ergocalciférol par voie orale.
À ce jour, aucun essai prospectif n'a été publié pour évaluer un protocole standard dans le traitement de l'insuffisance en vitamine D chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets de l'étude doivent être âgés de 18 à 65 ans et avoir un taux sérique de 25OHD inférieur à 20 ng/ml.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus s'ils ont l'un des éléments suivants :
- En raison des imprécisions de l'IMC chez les patients ayant une masse musculaire accrue, dans le groupe avec un IMC 25-35 : hommes avec un tour de taille < 90 cm ; femmes < 80 cm
- Maladie hépatique chronique définie par tout signe clinique ou antécédent d'AST ou d'ALT sérique > 2 fois la LSN
- Maladie rénale définie comme un DFG < 60 ml/min
- Sarcoïdose
- Toute malignité connue
- Trouble de malabsorption connu pour inclure les maladies inflammatoires de l'intestin, la maladie cœliaque, la fibrose kystique, les antécédents de pontage gastrique
- Hyperparathyroïdie primaire ou hypercalcémie,
- Patientes enceintes ou envisageant une grossesse.
- Patients prenant certains médicaments tels que les glucocorticoïdes, les anticonvulsivants tels que le phénobarbital ou la phénytoïne ou les patients prenant des médicaments antiviraux pour le VIH, car ceux-ci sont connus pour provoquer une carence en vitamine D
- Les personnes exclues d'avoir un scan DXA
Les participants à l'étude seront exclus de l'analyse DXA si l'un des éléments suivants :
- Toute amputation d'un membre, y compris les orteils
- S'ils ont un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique, des stents coronaires ou du matériel de suture métallique dans le cœur
- S'ils ont des articulations artificielles, des épingles, des plaques ou tout autre type d'objets métalliques
- S'ils ont reçu un produit de contraste tel que du baryum au cours des 7 derniers jours
- S'ils ont eu une étude de médecine nucléaire au cours des 3 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IMC <25
IMC normal
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Traitement 1- 400 000 UI
Traitement 2- 800 000 UI
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Expérimental: IMC 25-35
Surpoids et obésité selon l'IMC
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Traitement 1- 400 000 UI
Traitement 2- 800 000 UI
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Expérimental: IMC >35
Obèse par IMC
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Traitement 1- 400 000 UI
Traitement 2- 800 000 UI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux sérique de 25-hydroxy-vitamine D
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alicia L Warnock, MD, WRNMMC-B
- Directeur d'études: Patrick W Clyde, MD, WRNMMC-B
- Chaise d'étude: Vinh Mai, MD, WRNMMC-B
- Chaise d'étude: Verna Parchment, WRNMMC-B
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2015
Première publication (Estimation)
6 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 359128-8
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .