Skuteczność ergokalcyferolu u dorosłych według BMI
10 maja 2017 zaktualizowane przez: Walter Reed National Military Medical Center
Niedobór witaminy D jest rosnącym trendem w Stanach Zjednoczonych.
Według danych zbieranych przez NHANES w ciągu 10 lat liczba pacjentów z niedoborem witaminy D niemal się podwoiła.
Niedobór witaminy D wiąże się z kilkoma niekorzystnymi skutkami, takimi jak zwiększona liczba złamań, niektóre choroby drobnoustrojowe, choroby sercowo-naczyniowe i dysfunkcja metaboliczna.
Rosnąca częstość występowania niedoboru witaminy D została przypisana rosnącej częstości występowania otyłości.
Kilka badań wykazało, że otyli pacjenci mają niższy poziom 25-OH witaminy D (25-OHD) w porównaniu z pacjentami szczupłymi, a otyli pacjenci wymagają więcej witaminy D w porównaniu z pacjentami szczupłymi.
Najczęściej przepisywanym lekiem uzupełniającym niedobór witaminy D jest doustny ergokalcyferol.
Do tej pory nie opublikowano żadnych prospektywnych badań oceniających standardowy protokół leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby biorące udział w badaniu muszą być w wieku od 18 do 65 lat i mieć poziom 25OHD w surowicy poniżej 20 ng/ml.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają którekolwiek z poniższych:
- Ze względu na niedokładności BMI u pacjentów ze zwiększoną masą mięśniową, w grupie z BMI 25-35: mężczyźni z obwodem pasa < 90 cm; kobiety < 80 cm
- Przewlekła choroba wątroby zdefiniowana przez jakiekolwiek kliniczne lub w wywiadzie stężenie AST lub ALT w surowicy > 2 razy GGN
- Choroba nerek zdefiniowana jako GFR <60 ml/min
- Sarkoidoza
- Każdy znany nowotwór złośliwy
- Znane zaburzenia wchłaniania obejmują nieswoiste zapalenie jelit, celiakię, mukowiscydozę, bypass żołądka w wywiadzie
- Pierwotna nadczynność przytarczyc lub hiperkalcemia,
- Pacjentki w ciąży lub rozważające zajście w ciążę.
- Pacjenci przyjmujący niektóre leki, takie jak glikokortykosteroidy, leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenobarbital lub fenytoina, lub pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe na HIV, ponieważ wiadomo, że powodują one niedobór witaminy D
- Osoby wykluczone z badania DXA
Uczestnicy badania zostaną wykluczeni z badania DXA, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
- Każda amputacja kończyny łącznie z palcami
- Jeśli mają rozrusznik serca, automatyczny defibrylator, stenty wieńcowe lub metalowe szwy w sercu
- Jeśli mają sztuczne stawy, szpilki, płytki lub inne metalowe przedmioty
- Jeśli otrzymali materiał kontrastowy, taki jak bar, w ciągu ostatnich 7 dni
- Jeśli mieli badanie medycyny nuklearnej w ciągu ostatnich 3 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BMI <25
Prawidłowe BMI
|
Leczenie 1- 400 000 j.m
Leczenie 2- 800 000 j.m
|
|
Eksperymentalny: BMI 25-35
Nadwaga i otyłość według BMI
|
Leczenie 1- 400 000 j.m
Leczenie 2- 800 000 j.m
|
|
Eksperymentalny: BMI >35
Otyłość według BMI
|
Leczenie 1- 400 000 j.m
Leczenie 2- 800 000 j.m
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alicia L Warnock, MD, WRNMMC-B
- Dyrektor Studium: Patrick W Clyde, MD, WRNMMC-B
- Krzesło do nauki: Vinh Mai, MD, WRNMMC-B
- Krzesło do nauki: Verna Parchment, WRNMMC-B
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 359128-8
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .