Étude de sécurité du PulseRider® chez des patients subissant un traitement pour des anévrismes intracrâniens de bifurcation (AWARD)
6 février 2019 mis à jour par: Pulsar Vascular
Dispositif adjuvant de reconstruction d'anévrisme à col large Étude clinique post-commercialisation Europe
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, à un seul bras, non randomisée.
Il est conçu pour évaluer la sécurité du PulseRider® chez les patients subissant un traitement pour des anévrismes intracrâniens de bifurcation.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Critères principaux :
Sécurité : décès ou accident vasculaire cérébral dans le territoire en aval jusqu'à 180 jours après l'intervention Le laboratoire principal examinera les images ultérieurement) Taux d'occlusion d'anévrisme au jour zéro (0) et 180 jours
Évaluations supplémentaires à 180 jours et à 365 jours de suivi Taux d'occlusion d'anévrisme à 365 jours Mouvement ou migration du dispositif défini comme tout changement relatif de la position du dispositif par rapport aux vaisseaux parents et/ou filles supérieur à 2 mm par angiographie conventionnelle par cathéter, CTA ou ARM (180 jours) et (365 jours) Sténose définie comme > 50 % au site d'implantation par angiographie conventionnelle par cathéter, ARM ou CTA à 180 jours et à 365 jours Taux d'incidence de nouveaux déficits neurologiques Taux de complications (neurologiques et non neurologiques)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient qui présente un anévrisme intracrânien intracrânien à col large (> 4 mm ou rapport dôme sur col < 2) confirmé par angiographie, situé à une bifurcation
- L'anévrisme cible se trouve dans un vaisseau d'un diamètre de 2,7 mm à 4,5 mm.
- Le patient a 18 ans ou plus au moment du consentement
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE
- De l'avis du médecin, le placement du PulseRider est techniquement faisable et cliniquement indiqué
- Le sujet a une capacité mentale et est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole et au suivi
Critère d'exclusion:
- Déficit neurologique instable (aggravation de l'état au cours des 90 derniers jours)
- Hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) au cours des 60 derniers jours
- Trouble hémorragique irréversible
- Score mRS ≥3
- Le patient a un autre anévrisme qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitera un traitement au cours de la période de suivi (365 jours)
- Numération plaquettaire < 100 x 103 cellules/mm3 ou dysfonctionnement plaquettaire connu
- Intolérance, effet indésirable ou contre-indication à la prise d'aspirine ou de clopidogrel
- Une histoire d'allergie de contraste qui ne peut pas être contrôlée médicalement
- Allergie connue au nickel
- Contre-indication relative à l'angiographie (p. ex., créatinine sérique > 2,5 mg/dL)
- Femme en âge de procréer qui ne peut pas fournir un test de grossesse négatif
- Preuve d'infection active (fièvre avec température > 38°C et/ou GB > 15 000)
- Autres affections du cœur, du sang, du cerveau ou des vaisseaux intracrâniens qui comportent un risque élevé d'événements neurologiques
- Preuve d'une maladie ou d'un état susceptible de compromettre la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi au cours de la période de suivi de 365 jours
- Sténose extracrânienne supérieure à 50 % dans l'artère mère nécessitant un accès à la lésion
- Sténose intracrânienne supérieure à 50 % dans le vaisseau traité
- Tortuosité extrême du vaisseau qui empêche un contrôle approprié du fil micro-guide et/ou du fil de distribution PulseRider
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Pulse Rider
Traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens
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Dispositif d'appoint pour l'embolisation endovasculaire des anévrismes intracrâniens
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité : Décès ou accident vasculaire cérébral en territoire aval
Délai: à 180 jours après la procédure
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à 180 jours après la procédure
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Succès technique
Délai: au moment de la procédure
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Succès du placement du dispositif et capacité à retenir les bobines dans l'anévrisme
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au moment de la procédure
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Taux d'occlusion d'anévrisme
Délai: Jour zéro (dans les 24 heures suivant la procédure) et 180 jours
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Jour zéro (dans les 24 heures suivant la procédure) et 180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'occlusion d'anévrisme
Délai: à 365 jours de suivi
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à 365 jours de suivi
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Mouvement ou migration du dispositif défini comme tout changement relatif de la position du dispositif par rapport aux vaisseaux parents et/ou filles supérieur à 2 mm par angiographie par cathéter conventionnel, ARM ou CTA
Délai: à 180 jours de suivi et 365 jours de suivi
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à 180 jours de suivi et 365 jours de suivi
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Sténose, définie comme > 50 % au niveau du site d'implantation par angio-IRM ou angiographie conventionnelle par cathéter ou CTA
Délai: à 180 jours de suivi et 365 jours de suivi
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à 180 jours de suivi et 365 jours de suivi
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Taux d'incidence des nouveaux déficits neurologiques
Délai: du moment de la procédure à la visite de suivi 365
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du moment de la procédure à la visite de suivi 365
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Taux de complications (neurologiques et non neurologiques)
Délai: du moment de la procédure à la visite de suivi 365
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du moment de la procédure à la visite de suivi 365
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monika Killer, MD, Paracelsus Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 mars 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2015
Première publication (ESTIMATION)
6 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-0015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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