Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie PulseRider® u pacientů podstupujících léčbu bifurkačních intrakraniálních aneuryzmat (AWARD)

6. února 2019 aktualizováno: Pulsar Vascular

Přídavné zařízení pro rekonstrukci aneuryzmatu širokého krku po klinické studii v Evropě

Jedná se o prospektivní multicentrickou, jednoramennou, nerandomizovanou studii. Je navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost PulseRider® u pacientů podstupujících léčbu bifurkačních intrakraniálních aneuryzmat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncové body:

Bezpečnost: Smrt nebo cévní mozková příhoda na dolním území do 180 dnů po výkonu Technický úspěch: Úspěšnost umístění zařízení a schopnost udržet spirály v aneuryzmatu (podle posouzení ošetřujícího lékaře v době výkonu. Základní laboratoř zkontroluje snímky později) Rychlost okluze aneuryzmatu v den nula (0) a po 180 dnech

Další hodnocení po 180 dnech a při 365denním sledování Míra okluze aneuryzmatu po 365 dnech Pohyb nebo migrace zařízení definovaná jako jakákoli relativní změna polohy zařízení vzhledem k mateřské a/nebo dceřiné cévě, která je větší než 2 mm konvenční katetrizační angiografií, CTA nebo MRA (180 dní) a (365 dní) Stenóza definovaná jako >50 % v místě implantace konvenční katetrizační angiografií, MRA nebo CTA po 180 dnech a po 365 dnech Míra výskytu nových neurologických deficitů Míra komplikací (neurologické i neneurologické)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s MRA, CTA nebo angiograficky potvrzeným intrakraniálním aneuryzmatem se širokým krkem (> 4 mm nebo poměr kopule ke krku < 2) lokalizovaným v bifurkaci
  2. Cílové aneuryzma je v cévě o průměru 2,7 mm až 4,5 mm.
  3. Pacient je v době udělení souhlasu starší 18 let
  4. Pacient podepsal IRB/EC schválený formulář informovaného souhlasu
  5. Podle názoru lékaře je umístění zařízení PulseRider technicky proveditelné a klinicky indikované
  6. Subjekt má mentální kapacitu a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu a následné kontroly

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní neurologický deficit (zhoršení stavu během posledních 90 dnů)
  2. Subarachnoidální krvácení (SAH) za posledních 60 dní
  3. Nevratná porucha krvácení
  4. mRS skóre ≥3
  5. Pacient má jiné aneuryzma, které bude podle názoru zkoušejícího vyžadovat léčbu během doby sledování (365 dní)
  6. Počet krevních destiček < 100 x 103 buněk/mm3 nebo známá dysfunkce krevních destiček
  7. Neschopnost tolerovat, nežádoucí reakce nebo kontraindikace užívání aspirinu nebo klopidogrelu
  8. Anamnéza alergie na kontrast, kterou nelze lékařsky kontrolovat
  9. Známá alergie na nikl
  10. Relativní kontraindikace k angiografii (např. sérový kreatinin > 2,5 mg/dl)
  11. Žena ve fertilním věku, která nemůže poskytnout negativní těhotenský test
  12. Důkaz aktivní infekce (horečka s teplotou > 38 °C a/nebo WBC > 15 000)
  13. Jiné stavy srdce, krve, mozku nebo intrakraniálních cév, které nesou vysoké riziko neurologických příhod
  14. Důkaz o onemocnění nebo stavu, o kterém se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení během 365denního období sledování
  15. Extrakraniální stenóza větší než 50 % v mateřské tepně vyžadující přístup k lézi
  16. Intrakraniální stenóza větší než 50 % v léčené cévě
  17. Extrémní tortuozita cévy, která znemožňuje vhodnou kontrolu mikrovodícího drátu a/nebo zaváděcího drátu PulseRider

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PulseRider
Endovaskulární léčba intrakraniálních aneuryzmat
Přístroj: PulseRider
Přídavný přístroj pro endovaskulární embolizaci intrakraniálních aneuryzmat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Smrt nebo mrtvice na území po proudu
Časové okno: do 180 dnů po zákroku
do 180 dnů po zákroku
Technický úspěch
Časové okno: v době procedury
Úspěšnost umístění zařízení a schopnost udržet cívky v aneuryzmatu
v době procedury
Rychlost okluze aneuryzmatu
Časové okno: Den nula (do 24 hodin po zákroku) a 180 dní
Den nula (do 24 hodin po zákroku) a 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost okluze aneuryzmatu
Časové okno: po 365 dnech sledování
po 365 dnech sledování
Pohyb nebo migrace zařízení definované jako jakákoli relativní změna polohy zařízení vzhledem k rodičovské a/nebo dceřiné cévě, která je větší než 2 mm konvenční katetrizační angiografií, MRA nebo CTA
Časové okno: při 180denním sledování a 365denním sledování
při 180denním sledování a 365denním sledování
Stenóza, definovaná jako >50 % v místě implantátu pomocí MR angiografie nebo konvenční katetrizační angiografie nebo CTA
Časové okno: při 180denním sledování a 365denním sledování
při 180denním sledování a 365denním sledování
Míra výskytu nových neurologických deficitů
Časové okno: od doby zákroku do 365-následné návštěvy
od doby zákroku do 365-následné návštěvy
Míra komplikací (neurologických i neneurologických)
Časové okno: od doby zákroku do 365-následné návštěvy
od doby zákroku do 365-následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulsar Vascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monika Killer, MD, Paracelsus Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-0015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové aneurysma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit