Исследование безопасности PulseRider® у пациентов, проходящих лечение бифуркационных внутричерепных аневризм (AWARD)
6 февраля 2019 г. обновлено: Pulsar Vascular
Дополнительное устройство для реконструкции аневризмы с широкой шейкой Послепродажное клиническое исследование в Европе
Это проспективное многоцентровое нерандомизированное исследование с одной группой.
Он предназначен для оценки безопасности PulseRider® у пациентов, проходящих лечение бифуркационных внутричерепных аневризм.
Обзор исследования
Подробное описание
Основные конечные точки:
Безопасность: Смерть или инсульт на территории ниже по течению в течение 180 дней после процедуры. Технический успех: успешное размещение устройства и способность удерживать катушки в аневризме (по оценке лечащего врача во время процедуры). Основная лаборатория рассмотрит изображения позже) Частота окклюзии аневризмы в нулевой день (0) и через 180 дней
Дополнительные оценки на 180-й и 365-й день наблюдения. Частота окклюзии аневризмы на 365-й день. Перемещение или смещение устройства, определяемое как любое относительное изменение положения устройства по отношению к материнскому и/или дочернему сосуду более чем на 2 мм. по данным стандартной катетерной ангиографии, КТА или МРА (180 дней) и (365 дней) Стеноз определяется как >50% в месте имплантации по данным стандартной катетерной ангиографии, МРА или КТА через 180 дней и через 365 дней Частота новых неврологических нарушений Частота осложнений (неврологические и не неврологические)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с МРА, КТА или ангиографически подтвержденными внутричерепными аневризмами с широкой шейкой (> 4 мм или отношение купола к шейке < 2), расположенными в бифуркации
- Целевая аневризма находится в сосуде диаметром от 2,7 мм до 4,5 мм.
- Возраст пациента 18 лет и старше на момент получения согласия
- Пациент подписал утвержденную IRB/EC форму информированного согласия.
- По мнению врача, установка PulseRider технически возможна и клинически показана.
- Субъект обладает умственными способностями и желает и может соблюдать требования протокола и последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Нестабильный неврологический дефицит (ухудшение состояния в течение последних 90 дней)
- Субарахноидальное кровоизлияние (САК) в течение последних 60 дней
- Необратимое нарушение свертываемости крови
- оценка по mRS ≥3
- У пациента есть другая аневризма, которая, по мнению исследователя, потребует лечения в течение периода наблюдения (365 дней)
- Количество тромбоцитов < 100 x 103 клеток/мм3 или известная дисфункция тромбоцитов
- Непереносимость, побочные реакции или противопоказания к приему аспирина или клопидогреля
- Наличие в анамнезе аллергии на контраст, которая не поддается медикаментозному контролю.
- Известная аллергия на никель
- Относительное противопоказание к ангиографии (например, креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл)
- Женщина с детородным потенциалом, которая не может предоставить отрицательный тест на беременность
- Признаки активной инфекции (лихорадка с температурой > 38°C и/или лейкоцитами > 15 000)
- Другие заболевания сердца, крови, головного мозга или внутричерепных сосудов, сопровождающиеся высоким риском неврологических осложнений.
- Доказательства заболевания или состояния, которые, как ожидается, поставят под угрозу выживаемость или способность завершить последующую оценку в течение 365-дневного периода наблюдения.
- Экстракраниальный стеноз более 50% в исходной артерии, требующий доступа к очагу поражения
- Внутричерепной стеноз более 50% в обрабатываемом сосуде
- Экстремальная извилистость сосудов, препятствующая надлежащему контролю микропроводника и/или проводника доставки PulseRider
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PulseRider
Эндоваскулярное лечение внутричерепных аневризм
|
Дополнительное устройство для эндоваскулярной эмболизации внутричерепных аневризм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: смерть или инсульт на территории ниже по течению
Временное ограничение: до 180 дней после процедуры
|
до 180 дней после процедуры
|
|
|
Технический успех
Временное ограничение: во время процедуры
|
Успех размещения устройства и способность удерживать катушки внутри аневризмы
|
во время процедуры
|
|
Скорость окклюзии аневризмы
Временное ограничение: Нулевой день (в течение 24 часов после процедуры) и 180 дней
|
Нулевой день (в течение 24 часов после процедуры) и 180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость окклюзии аневризмы
Временное ограничение: через 365 дней наблюдения
|
через 365 дней наблюдения
|
|
Перемещение или смещение устройства, определяемое как любое относительное изменение положения устройства по отношению к материнскому и/или дочернему сосуду более чем на 2 мм по данным стандартной катетерной ангиографии, МРА или КТА.
Временное ограничение: через 180 дней наблюдения и через 365 дней наблюдения
|
через 180 дней наблюдения и через 365 дней наблюдения
|
|
Стеноз, определяемый как > 50% в месте имплантации по данным МР-ангиографии или обычной катетерной ангиографии или КТА
Временное ограничение: через 180 дней наблюдения и через 365 дней наблюдения
|
через 180 дней наблюдения и через 365 дней наблюдения
|
|
Частота новых неврологических нарушений
Временное ограничение: с момента процедуры до повторного визита 365
|
с момента процедуры до повторного визита 365
|
|
Частота осложнений (неврологических и не неврологических)
Временное ограничение: с момента процедуры до повторного визита 365
|
с момента процедуры до повторного визита 365
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monika Killer, MD, Paracelsus Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-0015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PulseRider
-
Pulsar VascularЗавершенныйВнутричерепные аневризмыСоединенные Штаты
-
Pulsar VascularПрекращеноНеразорвавшиеся внутричерепные аневризмы с широкой шейкойСоединенные Штаты