Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van de PulseRider® bij patiënten die een behandeling ondergaan voor bifurcatie intracraniële aneurysma's (AWARD)

6 februari 2019 bijgewerkt door: Pulsar Vascular

Adjuvans reconstructie-instrument voor aneurysma's met brede hals Post-market klinisch onderzoek in Europa

Dit is een prospectieve multicenter, eenarmige, niet-gerandomiseerde studie. Het is ontworpen om de veiligheid van de PulseRider® te evalueren bij patiënten die een behandeling ondergaan voor bifurcatie intracraniale aneurysma's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire eindpunten:

Veiligheid: overlijden of beroerte in stroomafwaarts gebied tot 180 dagen na de procedure. Technisch succes: geslaagde plaatsing van het apparaat en het vermogen om de spiralen in het aneurysma te houden (zoals beoordeeld door de behandelend arts ten tijde van de procedure. Kernlaboratorium zal de beelden op een later tijdstip beoordelen) Snelheid van aneurysma-occlusie op dag nul (0) en 180 dagen

Aanvullende evaluaties na 180 dagen en bij follow-up na 365 dagen Percentage aneurysma-occlusie na 365 dagen Beweging of migratie van het hulpmiddel gedefinieerd als elke relatieve verandering in de positie van het hulpmiddel ten opzichte van de ouder- en/of dochtervaten die groter is dan 2 mm door conventionele katheterangiografie, CTA of MRA (180 dagen) en (365 dagen) Stenose gedefinieerd als >50% op implantatieplaats door conventionele katheterangiografie, MRA of CTA na 180 dagen en na 365 dagen Percentage nieuwe neurologische afwijkingen Complicatiepercentage (neurologisch en niet-neurologisch)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die zich presenteert met een MRA, CTA of angiografisch bevestigd intracraniaal aneurysma met wijde hals (> 4 mm of dome-halsverhouding < 2) op een bifurcatie
  2. Het doelaneurysma bevindt zich in een vat met een diameter van 2,7 mm tot 4,5 mm.
  3. De patiënt is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
  4. De patiënt heeft het IRB/EC goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
  5. Plaatsing van de PulseRider is naar het oordeel van de arts technisch haalbaar en klinisch geïndiceerd
  6. Proefpersoon heeft mentale capaciteit en is bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten en follow-up

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele neurologische uitval (verslechtering van de toestand in de afgelopen 90 dagen)
  2. Subarachnoïdale bloeding (SAH) in de afgelopen 60 dagen
  3. Onomkeerbare bloedingsstoornis
  4. mRS-score ≥3
  5. Patiënt heeft een ander aneurysma dat, naar de mening van de onderzoeker, behandeling nodig heeft binnen de follow-up periode (365 dagen)
  6. Aantal bloedplaatjes < 100 x 103 cellen/mm3 of bekende bloedplaatjesdisfunctie
  7. Onvermogen om te verdragen, bijwerking of contra-indicatie voor het gebruik van aspirine of clopidogrel
  8. Een geschiedenis van contrastallergie die niet medisch kan worden gecontroleerd
  9. Bekende allergie voor nikkel
  10. Relatieve contra-indicatie voor angiografie (bijv. serumcreatinine > 2,5 mg/dl)
  11. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen negatieve zwangerschapstest kan overleggen
  12. Bewijs van actieve infectie (koorts met temperatuur > 38°C en/of WBC > 15.000)
  13. Andere aandoeningen van het hart, het bloed, de hersenen of intracraniale vaten die een hoog risico op neurologische gebeurtenissen met zich meebrengen
  14. Bewijs van ziekte of aandoening die naar verwachting de overleving of het vermogen om follow-upbeoordelingen tijdens de follow-upperiode van 365 dagen te voltooien in gevaar zal brengen
  15. Extracraniële stenose van meer dan 50% in de moederslagader die toegang tot de laesie vereist
  16. Intracraniële stenose van meer dan 50% in het behandelde vat
  17. Extreme kronkeligheid van het bloedvat waardoor de microgeleidingsdraad en/of de PulseRider-inbrengdraad niet correct kan worden bediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PulseRider
Endovasculaire behandeling van intracraniële aneurysma's
Apparaat: PulseRider
Aanvullend apparaat voor endovasculaire embolisatie van intracraniale aneurysma's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Dood of beroerte in stroomafwaarts gebied
Tijdsspanne: tot 180 dagen na de procedure
tot 180 dagen na de procedure
Technisch succes
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
Succesvolle plaatsing van het apparaat en het vermogen om spoelen in het aneurysma te houden
op het moment van de procedure
Snelheid van aneurysma-occlusie
Tijdsspanne: Dag nul (binnen 24 uur na de procedure) en 180 dagen
Dag nul (binnen 24 uur na de procedure) en 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van aneurysma-occlusie
Tijdsspanne: bij een follow-up van 365 dagen
bij een follow-up van 365 dagen
Beweging of migratie van het hulpmiddel gedefinieerd als elke relatieve verandering in de positie van het hulpmiddel ten opzichte van de ouder- en/of dochtervaten die groter is dan 2 mm door conventionele katheterangiografie, MRA of CTA
Tijdsspanne: bij 180 dagen follow-up en 365 dagen follow-up
bij 180 dagen follow-up en 365 dagen follow-up
Stenose, gedefinieerd als >50% op implantatieplaats door MR-angiografie of conventionele katheterangiografie of CTA
Tijdsspanne: bij 180 dagen follow-up en 365 dagen follow-up
bij 180 dagen follow-up en 365 dagen follow-up
Percentage van nieuwe neurologische gebreken
Tijdsspanne: vanaf het moment van de procedure tot het 365-follow-upbezoek
vanaf het moment van de procedure tot het 365-follow-upbezoek
Complicatiepercentage (neurologisch en niet-neurologisch)
Tijdsspanne: vanaf het moment van de procedure tot het 365-follow-upbezoek
vanaf het moment van de procedure tot het 365-follow-upbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pulsar Vascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monika Killer, MD, Paracelsus Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-0015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitstulping van de wand van een hersenslagader

Klinische onderzoeken op PulseRider

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren