Sicherheitsstudie des PulseRider® bei Patienten, die sich einer Behandlung von intrakraniellen Bifurkationsaneurysmen unterziehen (AWARD)

Einschlusskriterien:

1. Patient, der sich mit einem MRA-, CTA- oder angiographisch bestätigten intrakraniellen Aneurysma mit weitem Hals (> 4 mm oder Kuppel-zu-Hals-Verhältnis < 2) an einer Bifurkation vorstellt
2. Das Zielaneurysma befindet sich in einem Gefäß mit einem Durchmesser von 2,7 mm bis 4,5 mm.
3. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter
4. Der Patient hat die vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
5. Nach Ansicht des Arztes ist die Platzierung des PulseRider technisch machbar und klinisch indiziert
6. Das Subjekt verfügt über geistige Fähigkeiten und ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen und die Nachverfolgung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Instabiles neurologisches Defizit (Zustandsverschlechterung innerhalb der letzten 90 Tage)
2. Subarachnoidalblutung (SAB) innerhalb der letzten 60 Tage
3. Irreversible Blutungsstörung
4. mRS-Score ≥3
5. Der Patient hat ein weiteres Aneurysma, das nach Meinung des Prüfarztes innerhalb der Nachbeobachtungszeit (365 Tage) behandelt werden muss.
6. Thrombozytenzahl < 100 x 103 Zellen/mm3 oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung
7. Unverträglichkeit, Nebenwirkung oder Kontraindikation für die Einnahme von Aspirin oder Clopidogrel
8. Eine Kontrastmittelallergie in der Vorgeschichte, die medizinisch nicht kontrolliert werden kann
9. Bekannte Nickelallergie
10. Relative Kontraindikation zur Angiographie (z. B. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
11. Frau im gebärfähigen Alter, die keinen negativen Schwangerschaftstest vorweisen kann
12. Nachweis einer aktiven Infektion (Fieber mit Temperatur > 38 °C und/oder WBC > 15.000)
13. Andere Erkrankungen des Herzens, des Blutes, des Gehirns oder der intrakraniellen Gefäße, die ein hohes Risiko für neurologische Ereignisse bergen
14. Anzeichen einer Krankheit oder eines Zustands, von denen erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit beeinträchtigen, während des 365-tägigen Nachbeobachtungszeitraums Nachsorgeuntersuchungen abzuschließen
15. Extrakranielle Stenose von mehr als 50 % in der Stammarterie, die einen Zugang zur Läsion erfordert
16. Intrakranielle Stenose von mehr als 50 % im behandelten Gefäß
17. Extreme Gewundenheit des Gefäßes, die eine angemessene Kontrolle des Mikroführungsdrahts und/oder des PulseRider-Einführdrahts verhindert