A PulseRider® biztonsági vizsgálata elágazásos intrakraniális aneurizmák miatti kezelés alatt álló betegeknél (AWARD)
2019. február 6. frissítette: Pulsar Vascular
Kiegészítő szélesnyakú aneurizma rekonstrukciós eszköz a piacra helyezés utáni klinikai tanulmány Európában
Ez egy leendő többközpontú, egykarú, nem randomizált vizsgálat.
Úgy tervezték, hogy értékelje a PulseRider® biztonságosságát azoknál a betegeknél, akik elágazásos intracranialis aneurizma miatt kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges végpontok:
Biztonság: Halál vagy agyvérzés az alsó szakaszban a beavatkozás utáni 180 napig. Technikai siker: Az eszköz elhelyezésének sikeressége és az aneurizmán belüli tekercsek megtartásának képessége (a kezelőorvos megítélése szerint az eljárás időpontjában. A központi labor egy későbbi időpontban vizsgálja meg a képeket.) Az aneurizma elzáródásának aránya a nulladik napon (0) és 180 napon
További értékelések a 180 napos és a 365 napos követés után Az aneurizma elzáródásának aránya 365 nap után Az eszköz mozgása vagy migrációja úgy definiálható, mint bármely relatív változás az eszköz helyzetében az anya- és/vagy leányerekhez képest, amely nagyobb, mint 2 mm hagyományos katéteres angiográfiával, CTA-val vagy MRA-val (180 nap) és (365 nap) Sztenózis az implantátum helyén >50%-ban meghatározott hagyományos katéteres angiográfiával, MRA-val vagy CTA-val a 180. napon és a 365. napon Új neurológiai rendellenességek előfordulási aránya Szövődmények aránya (neurológiai és nem neurológiai)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MRA-val, CTA-val vagy angiográfiával igazolt, széles nyakú (>4 mm vagy kupola-nyak arány < 2) intracranialis aneurizmával, elágazásnál
- A cél aneurizma 2,7–4,5 mm átmérőjű érben van.
- A beteg a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy idősebb
- A beteg aláírta az IRB/EC jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Az orvos véleménye szerint a PulseRider elhelyezése technikailag kivitelezhető és klinikailag indokolt
- Az alany szellemi képességekkel rendelkezik, és hajlandó és képes megfelelni a protokollkövetelményeknek és a nyomon követésnek
Kizárási kritériumok:
- Instabil neurológiai deficit (az állapot rosszabbodása az elmúlt 90 napban)
- Subarachnoidális vérzés (SAH) az elmúlt 60 napban
- Irreverzibilis vérzészavar
- mRS pontszám ≥3
- A betegnek egy másik aneurizmája van, amely a vizsgáló véleménye szerint a követési időszakon belül (365 nap) kezelést igényel.
- Thrombocytaszám < 100 x 103 sejt/mm3 vagy ismert vérlemezke-működési zavar
- Képtelenség tolerálni, mellékhatás vagy ellenjavallat az aszpirin vagy klopidogrél szedésére
- Kontrasztallergia a kórtörténetében, amely orvosilag nem szabályozható
- Ismert allergia a nikkelre
- Az angiográfia relatív ellenjavallata (pl. szérum kreatinin > 2,5 mg/dl)
- Fogamzóképes nő, aki nem tud negatív terhességi tesztet adni
- Aktív fertőzés bizonyítéka (láz 38 °C feletti hőmérséklettel és/vagy fehérvérsejtszám > 15 000)
- A szív, a vér, az agy vagy a koponyaűri erek egyéb olyan állapotai, amelyek nagy kockázatot jelentenek a neurológiai eseményekre
- Bizonyíték arra a betegségre vagy állapotra, amely várhatóan veszélyezteti a túlélést vagy a nyomon követési felmérések elvégzésének képességét a 365 napos követési időszak alatt
- 50%-nál nagyobb extracranialis szűkület a szülő artériában, amely hozzáférést igényel a lézióhoz
- 50%-nál nagyobb koponyaűri szűkület a kezelt érben
- Az ér rendkívül kanyargóssága, amely megakadályozza a mikrovezető huzal és/vagy a PulseRider szállítóhuzal megfelelő irányítását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PulseRider
Intracranialis aneurizmák endovaszkuláris kezelése
|
Kiegészítő eszköz intracranialis aneurizmák endovaszkuláris embolizációjához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Halál vagy agyvérzés az alsó folyási területen
Időkeret: 180 nappal az eljárást követően
|
180 nappal az eljárást követően
|
|
|
Technikai siker
Időkeret: az eljárás időpontjában
|
Az eszköz sikeres elhelyezése és a tekercsek megtartásának képessége az aneurizmán belül
|
az eljárás időpontjában
|
|
Az aneurizma elzáródásának aránya
Időkeret: Nulladik nap (az eljárást követő 24 órán belül) és 180 nap
|
Nulladik nap (az eljárást követő 24 órán belül) és 180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az aneurizma elzáródásának aránya
Időkeret: 365 napos követésnél
|
365 napos követésnél
|
|
Az eszköz mozgása vagy migrációja az eszköz helyzetében a szülő- és/vagy leányerekhez viszonyított bármely relatív változása, amely 2 mm-nél nagyobb hagyományos katéteres angiográfiával, MRA-val vagy CTA-val.
Időkeret: 180 napos és 365 napos követésnél
|
180 napos és 365 napos követésnél
|
|
Szűkület, amelyet MR-angiográfiával vagy hagyományos katéteres angiográfiával vagy CTA-val >50%-ban határoztak meg az implantátum helyén
Időkeret: 180 napos és 365 napos követésnél
|
180 napos és 365 napos követésnél
|
|
Új neurológiai hiányok előfordulási aránya
Időkeret: az eljárás időpontjától a 365-ös utóellenőrzésig
|
az eljárás időpontjától a 365-ös utóellenőrzésig
|
|
Szövődmények aránya (neurológiai és nem neurológiai)
Időkeret: az eljárás időpontjától a 365-ös utóellenőrzésig
|
az eljárás időpontjától a 365-ös utóellenőrzésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monika Killer, MD, Paracelsus Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. március 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-0015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .