Sikkerhetsstudie av PulseRider® hos pasienter som gjennomgår behandling for bifurkasjonsintrakranielle aneurismer (AWARD)

Inklusjonskriterier:

1. Pasient som har en MRA, CTA eller angiografisk bekreftet, bred hals (> 4 mm eller kuppel til hals ratio < 2) intrakranielle aneurismer lokalisert ved en bifurkasjon
2. Målaneurismet er i et kar med en diameter på 2,7 mm til 4,5 mm.
3. Pasienten er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
4. Pasienten har signert det IRB/EC-godkjente informerte samtykkeskjemaet
5. Etter legens mening er plassering av PulseRider teknisk mulig og klinisk indisert
6. Forsøksperson har mental kapasitet og er villig og i stand til å overholde protokollkrav og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

1. Ustabilt nevrologisk underskudd (tilstanden forverres i løpet av de siste 90 dagene)
2. Subaraknoidal blødning (SAH) i løpet av de siste 60 dagene
3. Irreversibel blødningsforstyrrelse
4. mRS-score ≥3
5. Pasienten har en annen aneurisme som etter utrederens mening vil kreve behandling innen oppfølgingsperioden (365 dager)
6. Blodplateantall < 100 x 103 celler/mm3 eller kjent blodplatedysfunksjon
7. Manglende evne til å tolerere, bivirkning eller kontraindikasjon for å ta aspirin eller klopidogrel
8. En historie med kontrastallergi som ikke kan kontrolleres medisinsk
9. Kjent allergi mot nikkel
10. Relativ kontraindikasjon for angiografi (f.eks. serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
11. Kvinne med fruktbarhet som ikke kan gi negativ graviditetstest
12. Bevis på aktiv infeksjon (feber med temperatur > 38°C og/eller WBC > 15 000)
13. Andre tilstander i hjertet, blodet, hjernen eller intrakranielle kar som medfører høy risiko for nevrologiske hendelser
14. Bevis på sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger i løpet av den 365 dager lange oppfølgingsperioden
15. Ekstrakraniell stenose større enn 50 % i hovedarterien som krever tilgang til lesjonen
16. Intrakraniell stenose større enn 50 % i det behandlede karet
17. Ekstrem karkrøllhet som forbyr hensiktsmessig kontroll av mikro-guide-ledningen og/eller PulseRider-leveringsledningen