Estudio de seguridad del PulseRider® en pacientes sometidos a tratamiento por aneurismas intracraneales en bifurcación (AWARD)

Criterios de inclusión:

1. Paciente que presenta una MRA, CTA o aneurismas intracraneales de cuello ancho (> 4 mm o relación cúpula a cuello < 2) confirmados angiográficamente ubicados en una bifurcación
2. El aneurisma objetivo está en un vaso con un diámetro de 2,7 mm a 4,5 mm.
3. El paciente tiene 18 años o más en el momento del consentimiento.
4. El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/EC.
5. En opinión del médico, la colocación del PulseRider es técnicamente factible y está clínicamente indicada.
6. El sujeto tiene capacidad mental y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Déficit neurológico inestable (empeoramiento de la condición en los últimos 90 días)
2. Hemorragia subaracnoidea (HSA) en los últimos 60 días
3. Trastorno hemorrágico irreversible
4. puntuación mRS ≥3
5. El paciente tiene otro aneurisma que, en opinión del investigador, requerirá tratamiento dentro del período de seguimiento (365 días)
6. Recuento de plaquetas < 100 x 103 células/mm3 o disfunción plaquetaria conocida
7. Incapacidad para tolerar, reacción adversa o contraindicación para tomar aspirina o clopidogrel
8. Antecedentes de alergia al contraste que no puede controlarse médicamente
9. Alergia conocida al níquel.
10. Contraindicación relativa a la angiografía (p. ej., creatinina sérica > 2,5 mg/dl)
11. Mujer en edad fértil que no puede proporcionar una prueba de embarazo negativa
12. Evidencia de infección activa (fiebre con temperatura > 38°C y/o WBC > 15,000)
13. Otras afecciones del corazón, la sangre, el cerebro o los vasos intracraneales que conllevan un alto riesgo de eventos neurológicos
14. Evidencia de enfermedad o condición que se espera comprometa la supervivencia o la capacidad de completar las evaluaciones de seguimiento durante el período de seguimiento de 365 días
15. Estenosis extracraneal mayor del 50% en la arteria madre que requiere acceso a la lesión
16. Estenosis intracraneal superior al 50% en el vaso tratado
17. Tortuosidad extrema del vaso que impide el control adecuado del cable de microguía y/o el cable de administración PulseRider