Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa PulseRider® u pacjentów poddawanych leczeniu rozgałęzionych tętniaków wewnątrzczaszkowych (AWARD)

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pulsar Vascular

Wspomagające urządzenie do rekonstrukcji tętniaka z szeroką szyją po zakończeniu badania klinicznego w Europie

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane badanie. Jest przeznaczony do oceny bezpieczeństwa PulseRider® u pacjentów poddawanych leczeniu rozdwojonych tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe punkty końcowe:

Bezpieczeństwo: Śmierć lub udar mózgu w okresie do 180 dni po zabiegu. Sukces techniczny: Skuteczne umieszczenie urządzenia i zdolność do utrzymania cewek w tętniaku (zgodnie z oceną lekarza prowadzącego w czasie zabiegu. Core Lab dokona przeglądu obrazów w późniejszym czasie) Częstość okluzji tętniaka w dniu zero (0) i 180 dni

Dodatkowe oceny do 180 dni i po 365 dniach obserwacji Częstość okluzji tętniaka po 365 dniach Ruch lub migracja urządzenia zdefiniowana jako jakakolwiek względna zmiana położenia urządzenia względem naczynia macierzystego i/lub naczyń potomnych większa niż 2 mm przez konwencjonalną angiografię cewnikową, CTA lub MRA (180 dni) i (365 dni) Zwężenie zdefiniowane jako >50% w miejscu implantacji przez konwencjonalną angiografię cewnikową, MRA lub CTA po 180 dniach i po 365 dniach Częstość występowania nowych ubytków neurologicznych Częstość powikłań (neurologiczne i nieneurologiczne)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z potwierdzonym badaniem MRA, CTA lub angiograficznie, szeroką szyją (> 4 mm lub stosunek kopuły do ​​szyi < 2) wewnątrzczaszkowy tętniak zlokalizowany w rozwidleniu
  2. Docelowy tętniak znajduje się w naczyniu o średnicy od 2,7 mm do 4,5 mm.
  3. W chwili wyrażenia zgody pacjent ma ukończone 18 lat
  4. Pacjent podpisał zatwierdzony przez IRB/EC formularz świadomej zgody
  5. W opinii lekarza umieszczenie urządzenia PulseRider jest technicznie wykonalne i wskazane klinicznie
  6. Podmiot ma zdolności umysłowe i jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu i działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilny deficyt neurologiczny (pogorszenie stanu w ciągu ostatnich 90 dni)
  2. Krwotok podpajęczynówkowy (SAH) w ciągu ostatnich 60 dni
  3. Nieodwracalna skaza krwotoczna
  4. wynik mRS ≥3
  5. Pacjent ma innego tętniaka, który w ocenie Badacza będzie wymagał leczenia w okresie obserwacji (365 dni)
  6. Liczba płytek krwi < 100 x 103 komórek/mm3 lub znana dysfunkcja płytek krwi
  7. Nietolerancja, działanie niepożądane lub przeciwwskazanie do przyjmowania aspiryny lub klopidogrelu
  8. Historia alergii na kontrast, której nie można kontrolować medycznie
  9. Znana alergia na nikiel
  10. Względne przeciwwskazanie do angiografii (np. stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl)
  11. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie może przedstawić negatywnego testu ciążowego
  12. Dowody na aktywną infekcję (gorączka z temperaturą > 38°C i/lub WBC > 15 000)
  13. Inne stany serca, krwi, mózgu lub naczyń wewnątrzczaszkowych, które niosą ze sobą wysokie ryzyko zdarzeń neurologicznych
  14. Dowody na chorobę lub stan, które mogą zagrozić przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia dalszych ocen podczas 365-dniowego okresu obserwacji
  15. Zwężenie pozaczaszkowe większe niż 50% w tętnicy macierzystej wymagające dostępu do zmiany
  16. Zwężenie wewnątrzczaszkowe większe niż 50% w leczonym naczyniu
  17. Skrajna krętość naczynia, która uniemożliwia odpowiednią kontrolę prowadnika mikroprowadnika i/lub prowadnika wprowadzającego PulseRider

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PulseRider
Leczenie wewnątrznaczyniowe tętniaków wewnątrzczaszkowych
Urządzenie: PulseRider
Urządzenie wspomagające do wewnątrznaczyniowej embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Śmierć lub udar mózgu w dolnym biegu rzeki
Ramy czasowe: do 180 dni po zabiegu
do 180 dni po zabiegu
Sukces techniczny
Ramy czasowe: w czasie procedury
Sukces umieszczenia urządzenia i zdolność do utrzymania cewek w tętniaku
w czasie procedury
Szybkość okluzji tętniaka
Ramy czasowe: Dzień zero (w ciągu 24 godzin po zabiegu) i 180 dni
Dzień zero (w ciągu 24 godzin po zabiegu) i 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość okluzji tętniaka
Ramy czasowe: po 365 dniach obserwacji
po 365 dniach obserwacji
Ruch lub migracja urządzenia zdefiniowana jako jakakolwiek względna zmiana położenia urządzenia w stosunku do naczyń macierzystych i/lub naczyń potomnych o więcej niż 2 mm w konwencjonalnej angiografii cewnikowej, MRA lub CTA
Ramy czasowe: przy 180-dniowej obserwacji i 365-dniowej obserwacji
przy 180-dniowej obserwacji i 365-dniowej obserwacji
Zwężenie, zdefiniowane jako >50% w miejscu implantacji za pomocą angiografii MR lub konwencjonalnej angiografii cewnikowej lub CTA
Ramy czasowe: przy 180-dniowej obserwacji i 365-dniowej obserwacji
przy 180-dniowej obserwacji i 365-dniowej obserwacji
Częstość występowania nowych ubytków neurologicznych
Ramy czasowe: od czasu zabiegu do 365 wizyt kontrolnych
od czasu zabiegu do 365 wizyt kontrolnych
Wskaźnik powikłań (neurologicznych i nieneurologicznych)
Ramy czasowe: od czasu zabiegu do 365 wizyt kontrolnych
od czasu zabiegu do 365 wizyt kontrolnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulsar Vascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Monika Killer, MD, Paracelsus Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-0015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak mózgu

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na PulseRider

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj