뇌동맥류 분기점 치료를 받는 환자에 대한 PulseRider®의 안전성 연구 (AWARD)
2019년 2월 6일 업데이트: Pulsar Vascular
Adjunctive Wide-neck Aneurysm Reconstruction Device 시판 후 임상 연구 유럽
이것은 전향적인 다중 센터, 단일 팔, 비무작위 연구입니다.
이개부 두개내 동맥류 치료를 받는 환자에서 PulseRider®의 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 종점:
안전성: 시술 후 180일까지 다운스트림 영역에서 사망 또는 뇌졸중 기술적 성공: 장치 배치 성공 및 동맥류 내 코일 유지 능력(시술 시 치료 의사가 판단함). 코어 랩은 나중에 이미지를 검토할 것입니다) 0일 및 180일의 동맥류 폐색률
180일 및 365일 후속 조치에 대한 추가 평가 365일에서 동맥류 폐색률 장치 이동 또는 마이그레이션은 모혈관 및/또는 딸혈관에 대한 장치 위치의 2mm보다 큰 상대적인 변화로 정의됩니다. 기존 카테터 혈관조영술, CTA 또는 MRA(180일) 및 (365일) 180일 및 365일에 기존 카테터 혈관조영술, MRA 또는 CTA에 의해 이식 부위에서 >50%로 정의된 협착증 새로운 신경학적 결손 발생률 합병증 비율 (신경학적 및 비신경학적)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MRA, CTA 또는 혈관 조영술로 확인된 넓은 경부(> 4 mm 또는 돔 대 목 비율 < 2) 분기부에 위치한 두개내 동맥류를 나타내는 환자
- 대상 동맥류는 직경 2.7mm~4.5mm의 혈관에 있습니다.
- 환자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 환자는 IRB/EC 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
- 의사의 의견에 따르면 PulseRider의 배치는 기술적으로 실현 가능하고 임상적으로 필요합니다.
- 피험자는 정신 능력이 있으며 프로토콜 요구 사항 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 불안정한 신경학적 결손(지난 90일 이내에 악화된 상태)
- 지난 60일 이내의 지주막하 출혈(SAH)
- 돌이킬 수 없는 출혈 장애
- mRS 점수 ≥3
- 환자는 조사자의 의견에 따라 추적 기간(365일) 내에 치료가 필요한 또 다른 동맥류를 가지고 있습니다.
- 혈소판 수 < 100 x 103 cells/mm3또는 알려진 혈소판 기능 장애
- 내약성, 아스피린 또는 클로피도그렐 복용에 대한 부작용 또는 금기
- 의학적으로 통제할 수 없는 조영제 알레르기 병력
- 알려진 니켈 알레르기
- 혈관 조영술에 대한 상대적 금기(예: 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL)
- 음성 임신 테스트를 제공할 수 없는 가임 여성
- 활동성 감염의 증거(열 > 38°C 및/또는 WBC > 15,000)
- 신경학적 사건의 위험이 높은 심장, 혈액, 뇌 또는 두개내 혈관의 기타 상태
- 365일 추적 기간 동안 생존 또는 추적 평가를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 것으로 예상되는 질병 또는 상태의 증거
- 병변에 대한 접근을 필요로 하는 부모 동맥에서 50% 이상의 두개외 협착증
- 처리된 혈관에서 50% 이상의 두개내 협착증
- 마이크로 가이드 와이어 및/또는 PulseRider 전달 와이어의 적절한 제어를 방해하는 극단적인 선박 비틀림
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스라이더
두개내 동맥류의 혈관내 치료
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두개내 동맥류의 혈관내 색전술용 보조 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전: 다운스트림 영역에서 사망 또는 뇌졸중
기간: 시술 후 180일까지
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시술 후 180일까지
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기술적 성공
기간: 절차 당시
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장치 배치 성공 및 동맥류 내 코일 유지 능력
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절차 당시
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동맥류 폐쇄율
기간: 0일(시술 후 24시간 이내) 및 180일
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0일(시술 후 24시간 이내) 및 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동맥류 폐쇄율
기간: 365일 추적 관찰
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365일 추적 관찰
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기존 카테터 혈관조영술, MRA 또는 CTA에 의해 2mm보다 큰 모혈관 및/또는 딸혈관에 대한 장치 위치의 상대적인 변화로 정의되는 장치 이동 또는 이동
기간: 180일 추적 및 365일 추적
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180일 추적 및 365일 추적
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MR 혈관조영술 또는 기존 카테터 혈관조영술 또는 CTA에 의해 이식 부위에서 >50%로 정의되는 협착증
기간: 180일 추적 및 365일 추적
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180일 추적 및 365일 추적
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새로운 신경학적 결손 발생률
기간: 시술 시점부터 365 추적 방문까지
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시술 시점부터 365 추적 방문까지
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합병증 비율(신경학적 및 비신경학적)
기간: 시술 시점부터 365 추적 방문까지
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시술 시점부터 365 추적 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Monika Killer, MD, Paracelsus Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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