Estudo de Segurança do PulseRider® em Pacientes Submetidos a Tratamento de Aneurismas Intracranianos de Bifurcação (AWARD)
6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Pulsar Vascular
Dispositivo adjuvante de reconstrução de aneurisma de pescoço largo Estudo clínico pós-comercialização na Europa
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único e não randomizado.
Ele é projetado para avaliar a segurança do PulseRider® em pacientes submetidos a tratamento para aneurismas intracranianos de bifurcação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pontos finais primários:
Segurança: Morte ou acidente vascular cerebral no território a jusante até 180 dias após o procedimento Sucesso técnico: Sucesso na colocação do dispositivo e capacidade de reter bobinas dentro do aneurisma (conforme julgado pelo médico assistente no momento do procedimento. O laboratório central revisará as imagens posteriormente) Taxa de oclusão do aneurisma no dia zero (0) e 180 dias
Avaliações adicionais aos 180 dias e aos 365 dias de seguimento Taxa de oclusão do aneurisma aos 365 dias Movimento ou migração do dispositivo definido como qualquer alteração relativa na posição do dispositivo em relação aos vasos principais e/ou secundários superior a 2 mm por angiografia por cateter convencional, CTA ou ARM (180 dias) e (365 dias) Estenose definida como >50% no local do implante por angiografia por cateter convencional, ARM ou ARM em 180 dias e em 365 dias Taxa de incidência de novos déficits neurológicos Taxa de complicações (neurológicas e não neurológicas)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que apresenta ARM, CTA ou angiograficamente confirmado, pescoço largo (> 4 mm ou relação cúpula-colo < 2) aneurismas intracranianos localizados em uma bifurcação
- O aneurisma alvo está em um vaso com um diâmetro de 2,7 mm a 4,5 mm.
- O paciente tem 18 anos ou mais no momento do consentimento
- O paciente assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/EC
- Na opinião do médico, a colocação do PulseRider é tecnicamente viável e clinicamente indicada
- O sujeito tem capacidade mental e está disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Déficit neurológico instável (agravamento da condição nos últimos 90 dias)
- Hemorragia Subaracnóidea (HSA) nos últimos 60 dias
- Distúrbio hemorrágico irreversível
- pontuação mRS ≥3
- O paciente tem outro aneurisma que, na opinião do investigador, exigirá tratamento no período de acompanhamento (365 dias)
- Contagem de plaquetas < 100 x 103 células/mm3 ou disfunção plaquetária conhecida
- Incapacidade de tolerar, reação adversa ou contraindicação para tomar aspirina ou clopidogrel
- Uma história de alergia ao contraste que não pode ser controlada clinicamente
- Alergia conhecida ao níquel
- Contraindicação relativa à angiografia (por exemplo, creatinina sérica > 2,5 mg/dL)
- Mulher com potencial para engravidar que não pode fornecer um teste de gravidez negativo
- Evidência de infecção ativa (febre com temperatura > 38°C e/ou leucócitos > 15.000)
- Outras condições do coração, sangue, cérebro ou vasos intracranianos que carregam um alto risco de eventos neurológicos
- Evidência de doença ou condição esperada para comprometer a sobrevivência ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento durante o período de acompanhamento de 365 dias
- Estenose extracraniana maior que 50% na artéria principal requerendo acesso à lesão
- Estenose intracraniana maior que 50% no vaso tratado
- Tortuosidade extrema do vaso que impede o controle apropriado do fio micro-guia e/ou fio de entrega PulseRider
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pulse Rider
Tratamento Endovascular de Aneurismas Intracranianos
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Dispositivo adjuvante para embolização endovascular de aneurismas intracranianos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Morte ou acidente vascular cerebral no território a jusante
Prazo: a 180 dias pós-procedimento
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a 180 dias pós-procedimento
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Sucesso Técnico
Prazo: na hora do procedimento
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Sucesso na colocação do dispositivo e capacidade de reter bobinas dentro do aneurisma
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na hora do procedimento
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Taxa de oclusão de aneurisma
Prazo: Dia zero (dentro de 24 horas após o procedimento) e 180 dias
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Dia zero (dentro de 24 horas após o procedimento) e 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de oclusão de aneurisma
Prazo: em seguimento de 365 dias
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em seguimento de 365 dias
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Movimento ou migração do dispositivo definido como qualquer alteração relativa na posição do dispositivo em relação aos vasos principais e/ou secundários superior a 2 mm por angiografia por cateter convencional, ARM ou CTA
Prazo: no acompanhamento de 180 dias e no acompanhamento de 365 dias
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no acompanhamento de 180 dias e no acompanhamento de 365 dias
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Estenose, definida como >50% no local do implante por angiografia por RM ou angiografia por cateter convencional ou CTA
Prazo: no acompanhamento de 180 dias e no acompanhamento de 365 dias
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no acompanhamento de 180 dias e no acompanhamento de 365 dias
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Taxa de incidência de novos déficits neurológicos
Prazo: desde o momento do procedimento até a visita de acompanhamento 365
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desde o momento do procedimento até a visita de acompanhamento 365
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Taxa de complicações (neurológicas e não neurológicas)
Prazo: desde o momento do procedimento até a visita de acompanhamento 365
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desde o momento do procedimento até a visita de acompanhamento 365
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Killer, MD, Paracelsus Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de março de 2015
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-0015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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