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Studio sulla sicurezza del PulseRider® in pazienti sottoposti a trattamento per aneurismi intracranici della biforcazione (AWARD)

6 febbraio 2019 aggiornato da: Pulsar Vascular

Dispositivo aggiuntivo per la ricostruzione dell'aneurisma a collo largo Studio clinico post-vendita in Europa

Questo è uno studio prospettico multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato. È progettato per valutare la sicurezza del PulseRider® nei pazienti sottoposti a trattamento per aneurismi intracranici della biforcazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primari:

Sicurezza: morte o ictus nel territorio a valle fino a 180 giorni dopo la procedura. Successo tecnico: successo nel posizionamento del dispositivo e capacità di trattenere le bobine all'interno dell'aneurisma (come giudicato dal medico curante al momento della procedura. Il core lab esaminerà le immagini in un secondo momento) Tasso di occlusione dell'aneurisma al giorno zero (0) e 180 giorni

Valutazioni aggiuntive a 180 giorni e a 365 giorni di follow-up Tasso di occlusione dell'aneurisma a 365 giorni Movimento o migrazione del dispositivo definito come qualsiasi cambiamento relativo nella posizione del dispositivo rispetto ai vasi principali e/o secondari superiore a 2 mm mediante angiografia con catetere convenzionale, CTA o MRA (180 giorni) e (365 giorni) Stenosi definita come >50% nel sito implantare mediante angiografia con catetere convenzionale, MRA o CTA a 180 giorni e a 365 giorni Tasso di incidenza di nuovi deficit neurologici Tasso di complicanze (neurologico e non neurologico)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che presentano un MRA, CTA o aneurismi intracranici confermati angiograficamente, collo largo (> 4 mm o rapporto cupola-collo < 2) localizzati in corrispondenza di una biforcazione
  2. L'aneurisma bersaglio si trova in un vaso con un diametro compreso tra 2,7 mm e 4,5 mm.
  3. Il paziente ha almeno 18 anni al momento del consenso
  4. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/EC
  5. Secondo il parere del medico, il posizionamento del PulseRider è tecnicamente fattibile e clinicamente indicato
  6. Il soggetto ha capacità mentali ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo e il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Deficit neurologico instabile (peggioramento della condizione negli ultimi 90 giorni)
  2. Emorragia subaracnoidea (SAH) negli ultimi 60 giorni
  3. Disturbo emorragico irreversibile
  4. punteggio mRS ≥3
  5. Il paziente ha un altro aneurisma che, a parere dello sperimentatore, richiederà un trattamento entro il periodo di follow-up (365 giorni)
  6. Conta piastrinica < 100 x 103 cellule/mm3 o disfunzione piastrinica nota
  7. Incapacità di tollerare, reazione avversa o controindicazione all'assunzione di aspirina o clopidogrel
  8. Una storia di allergia al contrasto che non può essere controllata dal punto di vista medico
  9. Allergia nota al nichel
  10. Controindicazione relativa all'angiografia (ad esempio, creatinina sierica > 2,5 mg/dL)
  11. Donna in età fertile che non può fornire un test di gravidanza negativo
  12. Evidenza di infezione attiva (febbre con temperatura > 38°C e/o globuli bianchi > 15.000)
  13. Altre condizioni del cuore, del sangue, del cervello o dei vasi intracranici che comportano un alto rischio di eventi neurologici
  14. Evidenza di malattia o condizione che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up durante il periodo di follow-up di 365 giorni
  15. Stenosi extracranica superiore al 50% nell'arteria madre che richiede l'accesso alla lesione
  16. Stenosi intracranica superiore al 50% nel vaso trattato
  17. Estrema tortuosità del vaso che impedisce il controllo appropriato del filo microguida e/o del filo di erogazione PulseRider

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PulseRider
Trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici
Dispositivo: PulseRider
Dispositivo aggiuntivo per l'embolizzazione endovascolare di aneurismi intracranici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: Morte o ictus nel territorio a valle
Lasso di tempo: a 180 giorni dopo la procedura
a 180 giorni dopo la procedura
Successo tecnico
Lasso di tempo: al momento della procedura
Successo del posizionamento del dispositivo e capacità di trattenere le bobine all'interno dell'aneurisma
al momento della procedura
Tasso di occlusione dell'aneurisma
Lasso di tempo: Giorno zero (entro 24 ore dopo la procedura) e 180 giorni
Giorno zero (entro 24 ore dopo la procedura) e 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di occlusione dell'aneurisma
Lasso di tempo: al follow-up a 365 giorni
al follow-up a 365 giorni
Movimento o migrazione del dispositivo definiti come qualsiasi cambiamento relativo nella posizione del dispositivo rispetto ai vasi parentali e/o figlie maggiore di 2 mm mediante angiografia con catetere convenzionale, MRA o CTA
Lasso di tempo: al follow-up di 180 giorni e al follow-up di 365 giorni
al follow-up di 180 giorni e al follow-up di 365 giorni
Stenosi, definita come >50% nel sito implantare mediante angiografia RM o angiografia con catetere convenzionale o CTA
Lasso di tempo: al follow-up di 180 giorni e al follow-up di 365 giorni
al follow-up di 180 giorni e al follow-up di 365 giorni
Tasso di incidenza di nuovi deficit neurologici
Lasso di tempo: dal momento della procedura alla visita di follow-up 365
dal momento della procedura alla visita di follow-up 365
Tasso di complicanze (neurologico e non neurologico)
Lasso di tempo: dal momento della procedura alla visita di follow-up 365
dal momento della procedura alla visita di follow-up 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulsar Vascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Monika Killer, MD, Paracelsus Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-0015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aneurisma cerebrale

Prove cliniche su PulseRider

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