Sikkerhedsundersøgelse af PulseRider® hos patienter, der gennemgår behandling for bifurkation, intrakranielle aneurismer (AWARD)

Inklusionskriterier:

1. Patient, som har en MRA, CTA eller angiografisk bekræftet, bred hals (> 4 mm eller kuppel til hals-forhold < 2) intrakranielle aneurismer placeret ved en bifurkation
2. Målaneurismet er i et kar med en diameter på 2,7 mm til 4,5 mm.
3. Patienten er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
4. Patienten har underskrevet den IRB/EC godkendte informerede samtykkeformular
5. Efter lægens mening er placering af PulseRider teknisk mulig og klinisk indiceret
6. Forsøgspersonen har mental kapacitet og er villig og i stand til at overholde protokolkrav og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

1. Ustabilt neurologisk underskud (tilstanden forværres inden for de sidste 90 dage)
2. Subarachnoid blødning (SAH) inden for de sidste 60 dage
3. Irreversibel blødningsforstyrrelse
4. mRS-score ≥3
5. Patienten har en anden aneurisme, som efter investigators mening vil kræve behandling inden for opfølgningsperioden (365 dage)
6. Blodpladeantal < 100 x 103 celler/mm3 eller kendt blodpladedysfunktion
7. Manglende evne til at tolerere, bivirkning eller kontraindikation for at tage aspirin eller clopidogrel
8. En historie med kontrastallergi, der ikke kan kontrolleres medicinsk
9. Kendt allergi over for nikkel
10. Relativ kontraindikation til angiografi (f.eks. serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
11. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke kan give negativ graviditetstest
12. Tegn på aktiv infektion (feber med temperatur > 38°C og/eller WBC > 15.000)
13. Andre tilstande i hjertet, blodet, hjernen eller intrakranielle kar, der medfører en høj risiko for neurologiske hændelser
14. Bevis på sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgningsvurderinger i løbet af den 365-dages opfølgningsperiode
15. Ekstrakraniel stenose større end 50 % i moderarterien, der kræver adgang til læsionen
16. Intrakraniel stenose større end 50 % i det behandlede kar
17. Ekstrem karbøjning, der forhindrer passende kontrol af mikro-guidetråden og/eller PulseRider leveringsledningen