PulseRiderin® turvallisuustutkimus potilailla, jotka saavat hoitoa kallonsisäisten aneurysmien haarautumiseen (AWARD)
keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Pulsar Vascular
Leveän kaulan aneurysman jälleenrakennuslaite Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus Euroopassa
Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus.
Se on suunniteltu arvioimaan PulseRiderin® turvallisuutta potilailla, jotka saavat hoitoa kallonsisäisten aneurysmien haarautumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset päätepisteet:
Turvallisuus: Kuolema tai aivohalvaus alavirran alueella 180 päivään toimenpiteen jälkeen Tekninen menestys: Laitteen sijoituksen onnistuminen ja kyky pitää kierteet aneurysmassa (hoitavan lääkärin arvioiden mukaan toimenpiteen aikana. Ydinlaboratorio tarkastelee kuvat myöhemmin) Aneurysman okkluusionopeus nollapäivänä (0) ja 180 päivän aikana
Lisäarvioinnit 180 päivän ja 365 päivän seurannan jälkeen Aneurysman tukkeuma 365 päivän kohdalla Laitteen liike tai migraatio, joka määritellään suhteelliseksi muutokseksi laitteen asennossa suhteessa emo- ja/tai tytärsuoniin, joka on suurempi kuin 2 mm tavanomaisella katetriangiografialla, CTA:lla tai MRA:lla (180 päivää) ja (365 päivää) Ahtauma, joka määritellään > 50 %:ksi implanttikohdassa tavanomaisella katetriangiografialla, MRA:lla tai CTA:lla 180 päivän kohdalla ja 365 päivän kohdalla Uusien neurologisten vajavuuksien ilmaantuvuus Komplikaatioiden määrä (neurologinen ja ei-neurologinen)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on MRA, CTA tai angiografisesti vahvistettu, leveä kaula (> 4 mm tai kupolin ja kaulan välinen suhde < 2) kallonsisäinen aneurysma, joka sijaitsee haarautumassa
- Kohdeaneurysma on suonessa, jonka halkaisija on 2,7–4,5 mm.
- Potilas on suostumushetkellä 18-vuotias tai vanhempi
- Potilas on allekirjoittanut IRB/EC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
- Lääkärin mielestä PulseRiderin sijoittaminen on teknisesti mahdollista ja kliinisesti aiheellista
- Tutkittavalla on henkinen kapasiteetti ja hän on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia ja seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa neurologinen alijäämä (tila pahenee viimeisten 90 päivän aikana)
- Subarachnoid Hemorrhage (SAH) viimeisen 60 päivän aikana
- Peruuttamaton verenvuotohäiriö
- mRS-pisteet ≥3
- Potilaalla on toinen aneurysma, joka tutkijan mielestä vaatii hoitoa seurantajakson (365 päivää) sisällä.
- Verihiutaleiden määrä < 100 x 103 solua/mm3 tai tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö
- Kyvyttömyys sietää, haittavaikutus tai vasta-aihe aspiriinin tai klopidogreelin käyttöön
- Varjoaineallergia, jota ei voida hallita lääketieteellisesti
- Tunnettu allergia nikkelille
- Suhteellinen vasta-aihe angiografiaan (esim. seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl)
- Nainen, joka voi tulla raskaaksi ja joka ei voi antaa negatiivista raskaustestiä
- Todisteet aktiivisesta infektiosta (kuume ja lämpötila > 38 °C ja/tai valkosoluarvo > 15 000)
- Muut sydämen, veren, aivojen tai kallonsisäisten verisuonten sairaudet, joihin liittyy suuri neurologisten tapahtumien riski
- Todisteet sairaudesta tai tilasta, jonka odotetaan vaarantavan eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioinnit 365 päivän seurantajakson aikana
- Yli 50 % ekstrakraniaalinen ahtauma emovaltimossa, joka vaatii pääsyn vaurioon
- Yli 50 % kallonsisäinen ahtauma hoidetussa suonessa
- Äärimmäinen verisuonen mutkaisuus, joka estää mikro-ohjainvaijerin ja/tai PulseRider-syöttölangan asianmukaisen hallinnan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PulseRider
Kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarinen hoito
|
Lisälaite kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaariseen embolisaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Kuolema tai aivohalvaus alavirran alueella
Aikaikkuna: 180 päivään toimenpiteen jälkeen
|
180 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
Laitteen sijoittelu onnistuu ja kyky pitää kierteet aneurysman sisällä
|
menettelyn aikana
|
|
Aneurysman tukoksen määrä
Aikaikkuna: Päivä nolla (24 tunnin sisällä toimenpiteestä) ja 180 päivää
|
Päivä nolla (24 tunnin sisällä toimenpiteestä) ja 180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aneurysman tukoksen määrä
Aikaikkuna: 365 päivän seurannassa
|
365 päivän seurannassa
|
|
Laitteen liike tai siirtymä määritellään suhteelliseksi muutokseksi laitteen asennossa suhteessa emo- ja/tai tytärsuoniin, joka on suurempi kuin 2 mm tavanomaisella katetriangiografialla, MRA:lla tai CTA:lla.
Aikaikkuna: 180 päivän seurannassa ja 365 päivän seurannassa
|
180 päivän seurannassa ja 365 päivän seurannassa
|
|
Ahtauma, joka määritellään yli 50 %:ksi implanttikohdassa MR-angiografialla tai tavanomaisella katetriangiografialla tai CTA:lla
Aikaikkuna: 180 päivän seurannassa ja 365 päivän seurannassa
|
180 päivän seurannassa ja 365 päivän seurannassa
|
|
Uusien neurologisten puutteiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimenpiteen ajankohdasta 365-seurantakäyntiin
|
toimenpiteen ajankohdasta 365-seurantakäyntiin
|
|
Komplikaatioiden määrä (neurologinen ja ei-neurologinen)
Aikaikkuna: toimenpiteen ajankohdasta 365-seurantakäyntiin
|
toimenpiteen ajankohdasta 365-seurantakäyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monika Killer, MD, Paracelsus Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-0015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen aneurysma
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PulseRider
-
Pulsar VascularValmisIntrakraniaaliset aneurysmatYhdysvallat
-
Pulsar VascularLopetettuRepeämättömät leveäkaulaiset kallonsisäiset aneurysmatYhdysvallat