鼓膜切開チューブ挿入時（OMTT）の中耳炎におけるEXE844耳懸濁液の小児薬物動態（PK）研究
2018年7月9日 更新者：Alcon Research
鼓膜切開チューブ手術後の小児被験者におけるEXE844滅菌耳用懸濁液0.3%の非盲検単回投与薬物動態研究
この研究の目的は、両側鼓膜切開チューブ手術直後の小児被験者に両側耳局所に単回投与した後の EXE844 無菌耳耳懸濁液 0.3% の薬物動態 (PK) を説明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性急性中耳炎（RAOM）または慢性滲出性中耳炎（COME）で、両側鼓膜切開術および鼓膜切開チューブ挿入術の対象となる。
- 法定代理人 (LAR) はインフォームドコンセントを読み、署名する必要があります。
- 親または介護者は、必要な研究訪問を完了し、研究の要件に従うことに同意する必要があります。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 初経のある女性。
- 過去30日以内に耳科または耳科関連の手術を受けたことがある、または進行中の合併症がある。
- 鼓膜に既存の穿孔がある。
- 現在の急性外耳炎（AOE）、悪性外耳炎（MOE）、または治験薬の評価を妨げる可能性のあるその他の症状。
- 研究の実施や結果に悪影響を及ぼす可能性のある全身性の疾患や障害、合併症、または構造的異常。
- 禁止されている薬物の使用、または全身および局所の抗生物質、ステロイドおよび/または鎮痛剤を含む薬物の不適切な洗い流し。
- 重量は 8 kg 未満です。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EXE844
EXE844 無菌耳用懸濁液、0.3%、鼓膜切開チューブ挿入後の各耳に単回耳局所用量 (4 滴)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大検体血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、投与前0時間（投与前30分まで）、投与後0.5、1、2、4、6時間
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観察された濃度に応じて、事前に決定された名目上の時点で収集された血清サンプルに基づきます。
定量下限 (<0.05 ng/mL) を下回る EXE844 (AL-60371) 濃度値は、要約統計量の計算において定量下限の 2 分の 1 に置き換えられました。
同様に、EXE844 グルクロニド代謝物 (AL-91591) については、要約統計量の計算において、定量下限 (<0.5 ng/mL) を下回る濃度値は定量下限の 2 分の 1 に置き換えられました。
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1日目、投与前0時間（投与前30分まで）、投与後0.5、1、2、4、6時間
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最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目、投与前0時間（投与前30分まで）、投与後0.5、1、2、4、6時間
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観察された濃度に応じて、事前に決定された名目上の時点で収集された血清サンプルに基づきます。
定量下限 (<0.05 ng/mL) を下回る EXE844 (AL-60371) 濃度値は、要約統計量の計算において定量下限の 2 分の 1 に置き換えられました。
同様に、EXE844 グルクロニド代謝物 (AL-91591) については、要約統計量の計算において、定量下限 (<0.5 ng/mL) を下回る濃度値は定量下限の 2 分の 1 に置き換えられました。
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1日目、投与前0時間（投与前30分まで）、投与後0.5、1、2、4、6時間
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定量可能な最後のサンプリング時点 (AUC0-last) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目、投与前0時間（投与前30分まで）、投与後0.5、1、2、4、6時間
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観察された濃度に応じて、事前に決定された名目上の時点で収集された血清サンプルに基づきます。
定量下限 (<0.05 ng/mL) を下回る EXE844 (AL-60371) 濃度値は、要約統計量の計算において定量下限の 2 分の 1 に置き換えられました。
同様に、EXE844 グルクロニド代謝物 (AL-91591) については、要約統計量の計算において、定量下限 (<0.5 ng/mL) を下回る濃度値は定量下限の 2 分の 1 に置き換えられました。
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1日目、投与前0時間（投与前30分まで）、投与後0.5、1、2、4、6時間
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0 から無限までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目、投与前0時間（投与前30分まで）、投与後0.5、1、2、4、6時間
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観察された濃度に応じて、事前に決定された名目上の時点で収集された血清サンプルに基づきます。
定量下限 (<0.05 ng/mL) を下回る EXE844 (AL-60371) 濃度値は、要約統計量の計算において定量下限の 2 分の 1 に置き換えられました。
同様に、EXE844 グルクロニド代謝物 (AL-91591) については、要約統計量の計算において、定量下限 (<0.5 ng/mL) を下回る濃度値は定量下限の 2 分の 1 に置き換えられました。
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1日目、投与前0時間（投与前30分まで）、投与後0.5、1、2、4、6時間
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最後の測定可能な濃度までの時間 (Tlast)
時間枠：1日目、投与前0時間（投与前30分まで）、投与後0.5、1、2、4、6時間
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観察された濃度に応じて、事前に決定された名目上の時点で収集された血清サンプルに基づきます。
定量下限 (<0.05 ng/mL) を下回る EXE844 (AL-60371) 濃度値は、要約統計量の計算において定量下限の 2 分の 1 に置き換えられました。
同様に、EXE844 グルクロニド代謝物 (AL-91591) については、要約統計量の計算において、定量下限 (<0.5 ng/mL) を下回る濃度値は定量下限の 2 分の 1 に置き換えられました。
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1日目、投与前0時間（投与前30分まで）、投与後0.5、1、2、4、6時間
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末端除去半減期 (T1/2)
時間枠：1日目、投与前0時間（投与前30分まで）、投与後0.5、1、2、4、6時間
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観察された濃度に応じて、事前に決定された名目上の時点で収集された血清サンプルに基づきます。
定量下限 (<0.05 ng/mL) を下回る EXE844 (AL-60371) 濃度値は、要約統計量の計算において定量下限の 2 分の 1 に置き換えられました。
同様に、EXE844 グルクロニド代謝物 (AL-91591) については、要約統計量の計算において、定量下限 (<0.5 ng/mL) を下回る濃度値は定量下限の 2 分の 1 に置き換えられました。
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1日目、投与前0時間（投与前30分まで）、投与後0.5、1、2、4、6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Manager, GCRA, Pharma、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月17日
一次修了 (実際)
2016年6月24日
研究の完了 (実際)
2016年6月24日
試験登録日
最初に提出
2015年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月9日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。