腎機能障害のある被験者におけるMTP-131の反復投与静脈内注入の安全性と薬物動態を調査する第1相試験

包含基準:

• 被験者はスクリーニング来院時の年齢が18歳以上である。
• 被験者は、研究特有の手順が実行される前にICFに署名しています。

• 各コホートに選択された被験者は、次のクレアチニン クリアランス (CLCR) 基準 (24 時間の尿採取と分析によって決定) を満たさなければなりません。

  • コホート 1 - 正常な腎機能、24 時間 CLCR ≥ 90 mL/min
  • コホート 2 - 軽度の腎障害、24 時間 CLCR ≧ 60 ～ 89 mL/min
  • コホート 3 - 中等度の腎障害、24 時間 CLCR ≧ 30-59 mL/min
  • コホート 4 - 重度の腎障害、24 時間 CLCR <30 で透析を必要としない
• 標準推定クレアチニンクリアランス法によって判定される安定した腎障害の病歴があり（同じ記述コホート内で少なくとも1か月）、病歴の所見に基づいて安定した身体状態にある。

• 妊娠の可能性のある女性は、ICF に署名した日から治験薬の最後の投与の 2 か月後まで、次の避妊方法の 1 つを使用することに同意する必要があります。

  1. 禁欲、それが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合。 被験者は性的に活発になった場合に許容される避妊方法を使用することに同意します。
  2. 精管切除術によって外科的に不妊手術された男性パートナーとの一夫一婦関係の維持（精管切除術はスクリーニング来院の少なくとも60日前に実施されているか、精子分析によって確認されている必要があります）。
  3. 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリームを使用したバリア方法 (コンドームまたは密閉キャップなど) およびホルモン避妊法 (経口、埋め込み、または注射) または子宮内デバイスまたはシステムのいずれかを併用。

除外基準:

• 被験者は、治験責任医師の意見において、腎障害を除く、MTP-131の投与または研究参加のその他の側面に関連する潜在的なリスクを著しく増加させる何らかの併発病状の病歴を有している。
• 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者。
• 被験者が完了した治癒治療の文書を持っていない限り、被験者に癌の病歴がある（非黒色腫皮膚癌を除く）
• 対象には腎移植の既往歴がある。
• 被験者は活動性の炎症性腎疾患を患っています。
• 被験者はヒスタミン不耐症の病歴を有している（例えば、内因性または外因性のヒスタミン分解の既知の欠乏）。
• 被験者は現在、化学療法剤または免疫抑制剤による治療を受けています。
• 被験者は、HIV 1、HIV 2、HBsAg、または HCV の血清検査が陽性です。
• 被験者は過去 30 日以内に血液または血液製剤を寄付または受け取りました。
• 被験者は治験薬投与予定日の30日前以内に治験薬を含む臨床研究に参加した。
• 被験者は治験薬に含まれる賦形剤のいずれかに対して臨床的に重大な過敏症またはアレルギーの病歴を有している。

• 被験者はスクリーニング訪問前の1年間に活動的なアルコール依存症または薬物中毒の病歴を持っています。

  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。