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Un estudio de fase 1 que investiga la seguridad y la farmacocinética de la infusión intravenosa de dosis repetidas de MTP-131 en sujetos con insuficiencia renal

17 de noviembre de 2015 actualizado por: Stealth BioTherapeutics Inc.

Estudio de fase 1, de 7 días, con dosis repetidas, de grupos paralelos, abierto para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la infusión intravenosa de MTP-131 administrada en sujetos con función renal alterada

Este estudio es un estudio de fase 1, abierto, de grupos paralelos, de dosis múltiples, en sujetos mayores de 18 años, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una infusión intravenosa de una hora de MTP-131 administrada durante 7 días consecutivos. Se planea inscribir a veinticuatro sujetos en 4 cohortes de función renal variable, con cada cohorte compuesta por 6 sujetos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene ≥18 años de edad en la visita de selección.
  • El sujeto ha firmado un ICF antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Los sujetos seleccionados para cada cohorte deben cumplir con los siguientes criterios de aclaramiento de creatinina (CLCR) (según lo determinado por la recolección y análisis de orina de 24 horas):

    • Cohorte 1: función renal normal, CLCR de 24 horas ≥ 90 ml/min
    • Cohorte 2: insuficiencia renal leve, CLCR de 24 horas ≥ 60-89 ml/min
    • Cohorte 3: insuficiencia renal moderada, CLCR de 24 horas ≥ 30-59 ml/min
    • Cohorte 4: insuficiencia renal grave, CLCR de 24 horas <30 que no requiere diálisis
  • Tener un historial de insuficiencia renal estable según lo determinado por la metodología estándar de depuración de creatinina estimada (al menos 1 mes dentro de la misma cohorte descriptiva) y estar en una condición física estable según los hallazgos del historial médico.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar 1 de los siguientes métodos anticonceptivos desde la fecha en que firman el ICF hasta dos meses después de la última dosis del fármaco del estudio:

    1. Abstinencia, cuando sea acorde con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. El sujeto acepta usar un método anticonceptivo aceptable en caso de que sea sexualmente activo.
    2. Mantenimiento de una relación monógama con una pareja masculina esterilizada quirúrgicamente mediante vasectomía (el procedimiento de vasectomía debe haberse realizado al menos 60 días antes de la visita de selección o confirmado mediante análisis de esperma).
    3. Método de barrera (p. ej., condón o capuchón oclusivo) con espuma/gel/película/crema espermicida Y anticonceptivo hormonal (oral, implantado o inyectable) o un dispositivo o sistema intrauterino.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de cualquier afección médica concurrente que, en opinión del investigador, aumente significativamente los riesgos potenciales asociados con la administración de MTP-131 o cualquier otro aspecto de la participación en el estudio, con la excepción de insuficiencia renal.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o en período de lactancia.
  • El sujeto tiene antecedentes de cáncer (con la excepción de cáncer de piel no melanoma), a menos que el sujeto tenga documentación de tratamiento curativo completo
  • El sujeto tiene antecedentes de trasplante renal.
  • El sujeto tiene enfermedad renal inflamatoria activa.
  • El sujeto tiene antecedentes de intolerancia a la histamina (por ejemplo, una deficiencia conocida de degradación de histamina endógena o exógena).
  • El sujeto está recibiendo actualmente tratamiento con agentes quimioterapéuticos o agentes inmunosupresores.
  • El sujeto tiene serología positiva para VIH 1, VIH 2, HBsAg o VHC.
  • El sujeto ha donado o recibido sangre o productos sanguíneos en los últimos 30 días.
  • El sujeto participó en un estudio clínico que involucró un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha planificada de administración del fármaco del estudio.
  • El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa o alergia a cualquiera de los excipientes contenidos en el fármaco del estudio.
  • El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo activo o adicción a las drogas durante el año anterior a la visita de selección.

    • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Función renal normal
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con función renal normal.
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con insuficiencia renal leve.
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con insuficiencia renal moderada
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con insuficiencia renal grave
Experimental: Insuficiencia renal leve
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con función renal normal.
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con insuficiencia renal leve.
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con insuficiencia renal moderada
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con insuficiencia renal grave
Experimental: Insuficiencia renal moderada
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con función renal normal.
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con insuficiencia renal leve.
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con insuficiencia renal moderada
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con insuficiencia renal grave
Experimental: Insuficiencia renal grave
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con función renal normal.
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con insuficiencia renal leve.
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con insuficiencia renal moderada
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con insuficiencia renal grave

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima media (Cmax) de MTP-131 (ng/ml) en cada cohorte
Periodo de tiempo: Evaluado hasta el día 14
Evaluado hasta el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado hasta el día 14
Evaluado hasta el día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPICP-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Función renal normal y alterada

Ensayos clínicos sobre MTP-131

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