- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02436447
Un estudio de fase 1 que investiga la seguridad y la farmacocinética de la infusión intravenosa de dosis repetidas de MTP-131 en sujetos con insuficiencia renal
Estudio de fase 1, de 7 días, con dosis repetidas, de grupos paralelos, abierto para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la infusión intravenosa de MTP-131 administrada en sujetos con función renal alterada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Maimi, Florida, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥18 años de edad en la visita de selección.
- El sujeto ha firmado un ICF antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
Los sujetos seleccionados para cada cohorte deben cumplir con los siguientes criterios de aclaramiento de creatinina (CLCR) (según lo determinado por la recolección y análisis de orina de 24 horas):
- Cohorte 1: función renal normal, CLCR de 24 horas ≥ 90 ml/min
- Cohorte 2: insuficiencia renal leve, CLCR de 24 horas ≥ 60-89 ml/min
- Cohorte 3: insuficiencia renal moderada, CLCR de 24 horas ≥ 30-59 ml/min
- Cohorte 4: insuficiencia renal grave, CLCR de 24 horas <30 que no requiere diálisis
- Tener un historial de insuficiencia renal estable según lo determinado por la metodología estándar de depuración de creatinina estimada (al menos 1 mes dentro de la misma cohorte descriptiva) y estar en una condición física estable según los hallazgos del historial médico.
Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar 1 de los siguientes métodos anticonceptivos desde la fecha en que firman el ICF hasta dos meses después de la última dosis del fármaco del estudio:
- Abstinencia, cuando sea acorde con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. El sujeto acepta usar un método anticonceptivo aceptable en caso de que sea sexualmente activo.
- Mantenimiento de una relación monógama con una pareja masculina esterilizada quirúrgicamente mediante vasectomía (el procedimiento de vasectomía debe haberse realizado al menos 60 días antes de la visita de selección o confirmado mediante análisis de esperma).
- Método de barrera (p. ej., condón o capuchón oclusivo) con espuma/gel/película/crema espermicida Y anticonceptivo hormonal (oral, implantado o inyectable) o un dispositivo o sistema intrauterino.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier afección médica concurrente que, en opinión del investigador, aumente significativamente los riesgos potenciales asociados con la administración de MTP-131 o cualquier otro aspecto de la participación en el estudio, con la excepción de insuficiencia renal.
- Sujetos femeninos que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o en período de lactancia.
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer (con la excepción de cáncer de piel no melanoma), a menos que el sujeto tenga documentación de tratamiento curativo completo
- El sujeto tiene antecedentes de trasplante renal.
- El sujeto tiene enfermedad renal inflamatoria activa.
- El sujeto tiene antecedentes de intolerancia a la histamina (por ejemplo, una deficiencia conocida de degradación de histamina endógena o exógena).
- El sujeto está recibiendo actualmente tratamiento con agentes quimioterapéuticos o agentes inmunosupresores.
- El sujeto tiene serología positiva para VIH 1, VIH 2, HBsAg o VHC.
- El sujeto ha donado o recibido sangre o productos sanguíneos en los últimos 30 días.
- El sujeto participó en un estudio clínico que involucró un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha planificada de administración del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa o alergia a cualquiera de los excipientes contenidos en el fármaco del estudio.
El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo activo o adicción a las drogas durante el año anterior a la visita de selección.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Función renal normal
|
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con función renal normal.
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con insuficiencia renal leve.
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con insuficiencia renal moderada
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con insuficiencia renal grave
|
Experimental: Insuficiencia renal leve
|
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con función renal normal.
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con insuficiencia renal leve.
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con insuficiencia renal moderada
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con insuficiencia renal grave
|
Experimental: Insuficiencia renal moderada
|
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con función renal normal.
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con insuficiencia renal leve.
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con insuficiencia renal moderada
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con insuficiencia renal grave
|
Experimental: Insuficiencia renal grave
|
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con función renal normal.
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con insuficiencia renal leve.
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con insuficiencia renal moderada
MTP-131 administrado como infusión intravenosa de 1 hora una vez al día durante 7 días consecutivos en sujetos con insuficiencia renal grave
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración plasmática máxima media (Cmax) de MTP-131 (ng/ml) en cada cohorte
Periodo de tiempo: Evaluado hasta el día 14
|
Evaluado hasta el día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado hasta el día 14
|
Evaluado hasta el día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPICP-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Función renal normal y alterada
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoInsuficiencia renal | Función renal normalEstados Unidos, Alemania, Bulgaria, Chequia
-
Genta IncorporatedTerminadoFunción renal normal | Mildly Impaired Renal Function | Moderately Impaired Renal FunctionEstados Unidos
-
Astellas Pharma Europe B.V.FibroGenTerminadoInsuficiencia renal | Función renal normalAlemania, Reino Unido
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.TerminadoInsuficiencia renal | Función renal normalAlemania
-
Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary...TerminadoSujetos con diversos grados de insuficiencia renal y | Sujetos con función renal normalEstados Unidos
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TerminadoInsuficiencia renal | Gilteritinib | Función renal normal | Farmacocinética de ASP2215Estados Unidos, Bulgaria
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoCáncer metastásico con deterioro de la función renal | Cáncer metastásico con función renal normalBélgica
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ReclutamientoDiabetes | Cáncer | Enfermedad Renal Crónica | Fisiología normal | Desordenes metabólicosEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre MTP-131
-
Stealth BioTherapeutics Inc.ICON Clinical ResearchTerminadoLesión por reperfusión | STEMIEstados Unidos, Hungría, Alemania, Polonia
-
Stealth BioTherapeutics Inc.TerminadoInsuficiencia cardíaca congestivaBulgaria
-
Stealth BioTherapeutics Inc.DisponibleEnfermedades mitocondriales | Síndrome de Barth
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Retirado
-
Stealth BioTherapeutics Inc.TerminadoSíndrome de BarthEstados Unidos
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Terminado
-
Stealth BioTherapeutics Inc.TerminadoLa degeneración macular relacionada con la edadEstados Unidos
-
Stealth BioTherapeutics Inc.TerminadoInsuficiencia cardiacaEspaña, Hungría, Países Bajos, Reino Unido, Serbia, Francia, Letonia, Bélgica, Bulgaria, Polonia
-
Stealth BioTherapeutics Inc.TerminadoEnfermedad mitocondrial primariaEstados Unidos
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Charite University, Berlin, Germany; SCIRENT Clinical Research and Science d.o...Terminado