Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę powtarzanej dawki dożylnego wlewu MTP-131 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma ≥18 lat podczas wizyty przesiewowej.
• Badany podpisał ICF przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.

• Pacjenci wybrani do każdej kohorty muszą spełniać następujące kryteria klirensu kreatyniny (CLCR) (określone na podstawie 24-godzinnego zbierania i analizy moczu):

  • Kohorta 1 — prawidłowa czynność nerek, 24-godzinny CLCR ≥ 90 ml/min
  • Kohorta 2 — Łagodna niewydolność nerek, 24-godzinny CLCR ≥ 60-89 ml/min
  • Kohorta 3 - Umiarkowane zaburzenia czynności nerek, 24-godzinny CLCR ≥ 30-59 ml/min
  • Kohorta 4 — Ciężkie zaburzenia czynności nerek, 24-godzinny CLCR <30 nie wymagający dializy
• Mieć stabilną niewydolność nerek w wywiadzie, określoną za pomocą standardowej metodologii szacowania klirensu kreatyniny (co najmniej 1 miesiąc w tej samej kohorcie opisowej) i być w stabilnym stanie fizycznym w oparciu o wyniki wywiadu.

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 1 z następujących metod antykoncepcji od daty podpisania ICF do dwóch miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku:

  1. Abstynencja, gdy jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Podmiot zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w przypadku podjęcia aktywności seksualnej.
  2. Utrzymanie związku monogamicznego z partnerem, który został wysterylizowany chirurgicznie poprzez wazektomię (zabieg wazektomii musi być przeprowadzony co najmniej 60 dni przed Wizytą Przesiewową lub potwierdzony badaniem nasienia).
  3. Metoda barierowa (np. prezerwatywa lub kapturek okluzyjny) ze środkiem plemnikobójczym w postaci pianki/żelu/filmu/kremu ORAZ antykoncepcja hormonalna (doustna, wszczepiona lub w postaci zastrzyków) albo wkładka lub system wewnątrzmaciczny.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma historię współistniejących schorzeń, które w opinii badacza znacznie zwiększają potencjalne ryzyko związane z podawaniem MTP-131 lub jakimkolwiek innym aspektem udziału w badaniu, z wyjątkiem zaburzenia czynności nerek.
• Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią.
• Podmiot ma historię raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że podmiot posiada dokumentację zakończonego leczenia
• Podmiot ma historię przeszczepu nerki.
• Podmiot ma czynną zapalną chorobę nerek.
• Pacjent ma historię nietolerancji histaminy (np. znany niedobór endogennej lub egzogennej degradacji histaminy).
• Osobnik jest obecnie leczony środkami chemioterapeutycznymi lub środkami immunosupresyjnymi.
• Tester ma pozytywną serologię w kierunku HIV 1, HIV 2, HBsAg lub HCV.
• Podmiot oddał lub otrzymał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 30 dni.
• Uczestnik uczestniczył w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni przed planowaną datą podania badanego leku.
• Pacjent ma historię klinicznie istotnej nadwrażliwości lub alergii na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w badanym leku.

• Podmiot ma historię czynnego alkoholizmu lub narkomanii w ciągu roku poprzedzającego wizytę przesiewową.

  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.