신기능 장애가 있는 피험자에서 MTP-131의 반복 투여 정맥 주입의 안전성 및 약동학을 조사하는 1상 연구

포함 기준:

• 피험자는 스크리닝 방문 시 18세 이상입니다.
• 연구 특정 절차가 수행되기 전에 피험자가 ICF에 서명했습니다.

• 각 코호트에 대해 선택된 피험자는 다음과 같은 크레아티닌 청소율(CLCR) 기준을 충족해야 합니다(24시간 소변 수집 및 분석에 의해 결정됨).

  • 코호트 1 - 정상 신장 기능, 24시간 CLCR ≥ 90mL/분
  • 코호트 2 - 경증 신장애, 24시간 CLCR ≥ 60-89mL/분
  • 코호트 3 - 중등도 신장애, 24시간 CLCR ≥ 30-59mL/분
  • 코호트 4 - 중증 신장애, 투석이 필요하지 않은 24시간 CLCR <30
• 표준 추정 크레아티닌 청소율 방법론(동일한 설명 코호트 내에서 최소 1개월)에 의해 결정된 안정적인 신장애 병력이 있고 병력 소견에 따라 안정적인 신체 상태에 있어야 합니다.

• 가임 여성은 ICF에 서명한 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월까지 다음 산아제한 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

  1. 금욕, 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 피험자는 성적으로 활성화되면 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  2. 정관 수술로 불임 수술을 받은 남성 파트너와의 일부일처 관계 유지(정관 수술 절차는 스크리닝 방문 전 최소 60일 전에 수행되었거나 정자 분석을 통해 확인되어야 함).
  3. 살정제 거품/젤/필름/크림 및 호르몬 피임법(경구, 이식 또는 주사 가능) 또는 자궁 내 장치 또는 시스템을 사용한 장벽 방법(예: 콘돔 또는 폐색 캡).

제외 기준:

• 피험자는 신장애를 제외하고 MTP-131의 투여 또는 연구 참여의 다른 측면과 관련된 잠재적 위험을 상당히 증가시키는 동시 의학적 상태의 병력이 있습니다.
• 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 피험자가 완전한 치유 치료에 대한 문서가 없는 한 피험자는 암 병력이 있습니다(비흑색종 피부암 제외).
• 피험자는 신장 이식 병력이 있습니다.
• 피험자는 활동성 염증성 신장 질환을 앓고 있습니다.
• 피험자는 히스타민 불내성의 병력이 있습니다(예: 알려진 내인성 또는 외인성 히스타민 분해 결핍).
• 피험자는 현재 화학요법제 또는 면역억제제로 치료를 받고 있습니다.
• 피험자는 HIV 1, HIV 2, HBsAg 또는 HCV에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다.
• 피험자는 지난 30일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 받았습니다.
• 피험자는 계획된 연구 약물 투여 날짜 이전 30일 이내에 조사 제품과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
• 피험자는 연구 약물에 포함된 임의의 부형제에 대해 임상적으로 유의미한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.

• 피험자는 스크리닝 방문 전 1년 동안 활성 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력이 있습니다.

  • 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.