1. fázisú vizsgálat az MTP-131 ismételt dózisú intravénás infúziójának biztonságosságát és farmakokinetikáját vizsgálva károsodott vesefunkciójú egyéneknél

Bevételi kritériumok:

• Az alany 18 évesnél idősebb a Szűrőlátogatáson.
• Az alany aláírt egy ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálati specifikus eljárást végrehajtana.

• Az egyes kohorszokhoz kiválasztott alanyoknak meg kell felelniük a következő kreatinin-clearance (CLCR) kritériumoknak (a 24 órás vizeletgyűjtés és -elemzés alapján):

  • 1. kohorsz – Normál vesefunkció, 24 órás CLCR ≥ 90 ml/perc
  • 2. kohorsz – Enyhe vesekárosodás, 24 órás CLCR ≥ 60-89 ml/perc
  • 3. kohorsz – Közepesen súlyos vesekárosodás, 24 órás CLCR ≥ 30-59 ml/perc
  • 4. kohorsz – Súlyos vesekárosodás, 24 órás CLCR <30, amely nem igényel dialízist
• Az anamnézisben stabil vesekárosodás szerepel a standard becsült kreatinin-clearance módszertan szerint (legalább 1 hónapja ugyanazon a leíró kohorszon belül), és az anamnézis eredményei alapján stabil fizikai állapotban van.

• A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a következő fogamzásgátlási módszerek egyikének alkalmazásába az ICF aláírásának napjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő két hónapig:

  1. Absztinencia, ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával. Az alany vállalja, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, ha szexuálisan aktívvá válik.
  2. Monogám kapcsolat fenntartása olyan férfi partnerrel, akit sebészileg vazektómiával sterilizáltak (a vazektómiás eljárást legalább 60 nappal a szűrővizsgálat előtt kell elvégezni, vagy spermaanalízissel meg kell erősíteni).
  3. Baráti módszer (pl. óvszer vagy zárókupak) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel ÉS vagy hormonális fogamzásgátlással (orális, beültetett vagy injekciós), vagy méhen belüli eszközzel vagy rendszerrel.

Kizárási kritériumok:

• Az alany anamnézisében bármilyen egyidejű egészségügyi állapot szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen megnöveli az MTP-131 beadásával vagy a vizsgálatban való részvétel bármely más aspektusával kapcsolatos lehetséges kockázatokat, kivéve a vesekárosodást.
• Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak.
• Az alany anamnézisében rák szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha az alany rendelkezik dokumentálással a befejezett gyógyító kezelésről
• Az alanynak veseátültetése van.
• Az alany aktív gyulladásos vesebetegségben szenved.
• Az alany anamnézisében hisztamin intolerancia szerepel (pl. az endogén vagy exogén hisztamin degradáció ismert hiánya).
• Az alany jelenleg kemoterápiás szerekkel vagy immunszuppresszív szerekkel kezeli.
• Az alany HIV 1, HIV 2, HBsAg vagy HCV szerológiája pozitív.
• Az alany az elmúlt 30 napban vért vagy vérkészítményt adott vagy kapott.
• Az alany a vizsgálati gyógyszer beadásának tervezett időpontja előtt 30 napon belül részt vett egy klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati készítmény szerepelt.
• Az alany anamnézisében klinikailag jelentős túlérzékenység vagy allergia szerepel a vizsgálati gyógyszerben található bármely segédanyaggal szemben.

• Az alany a szűrőlátogatás előtti évben aktív alkoholizmusban vagy kábítószer-függőségben szenvedett.

  • Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.