En fas 1-studie som undersöker säkerheten och farmakokinetiken för intravenös infusion med upprepad dosering av MTP-131 hos patienter med nedsatt njurfunktion

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är ≥18 år vid screeningbesöket.
• Försökspersonen har undertecknat en ICF innan några studiespecifika procedurer utförs.

• Försökspersoner som väljs ut för varje kohort måste uppfylla följande kriterier för kreatininclearance (CLCR) (bestämda genom 24-timmars urininsamling och analys):

  • Kohort 1 - Normal njurfunktion, 24 timmars CLCR ≥ 90 ml/min
  • Kohort 2 - Lätt nedsatt njurfunktion, 24 timmars CLCR ≥ 60-89 mL/min
  • Kohort 3 - Måttligt nedsatt njurfunktion, 24 timmars CLCR ≥ 30-59 mL/min
  • Kohort 4 - Svårt nedsatt njurfunktion, 24 timmars CLCR <30 som inte kräver dialys
• Ha en historia av stabilt nedsatt njurfunktion som fastställts med standardmetoden för uppskattad kreatininclearance (minst 1 månad inom samma beskrivande kohort) och vara i ett stabilt fysiskt tillstånd baserat på fynd av medicinsk historia.

• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en av följande preventivmetoder från det datum de undertecknar ICF till två månader efter den sista dosen av studieläkemedlet:

  1. Avhållsamhet, när det är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. Försökspersonen samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod om de blir sexuellt aktiva.
  2. Upprätthållande av ett monogamt förhållande med en manlig partner som har steriliserats kirurgiskt genom vasektomi (vasektomiproceduren måste ha utförts minst 60 dagar före screeningbesöket eller bekräftats genom spermieanalys).
  3. Barriärmetod (t.ex. kondom eller ocklusiv lock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm OCH antingen hormonellt preventivmedel (oralt, implanterat eller injicerbart) eller en intrauterin enhet eller system.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har tidigare haft något samtidig medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, avsevärt ökar de potentiella riskerna förknippade med administrering av MTP-131 eller någon annan aspekt av studiedeltagandet, med undantag för nedsatt njurfunktion.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar.
• Försökspersonen har tidigare haft cancer (med undantag för icke-melanom hudcancer), såvida inte patienten har dokumentation om avslutad kurativ behandling
• Personen har tidigare haft njurtransplantation.
• Personen har aktiv inflammatorisk njursjukdom.
• Personen har en historia av histaminintolerans (t.ex. en känd brist på endogen eller exogen histaminnedbrytning).
• Försökspersonen får för närvarande behandling med kemoterapeutiska medel eller immunsuppressiva medel.
• Försökspersonen har positiv serologi för HIV 1, HIV 2, HBsAg eller HCV.
• Försökspersonen har donerat eller fått blod eller blodprodukter inom de senaste 30 dagarna.
• Försökspersonen deltog i en klinisk studie som involverade prövningsprodukt inom 30 dagar före det planerade datumet för studieläkemedlets administrering.
• Försökspersonen har en historia av kliniskt signifikant överkänslighet eller allergi mot något av hjälpämnena som ingår i studieläkemedlet.

• Försökspersonen har en historia av aktiv alkoholism eller drogberoende under året före screeningbesöket.

  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.