En fase 1-studie som undersøker sikkerheten og farmakokinetikken ved intravenøs infusjon med gjentatt dose av MTP-131 hos personer med nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er ≥18 år ved screeningbesøket.
• Forsøkspersonen har signert en ICF før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.

• Forsøkspersoner valgt for hver kohort må tilfredsstille følgende kreatininclearance (CLCR) kriterier (som bestemt ved 24 timers urininnsamling og analyse):

  • Kohort 1 - Normal nyrefunksjon, 24 timers CLCR ≥ 90 ml/min.
  • Kohort 2 - Lett nedsatt nyrefunksjon, 24 timers CLCR ≥ 60-89 ml/min.
  • Kohort 3 - Moderat nedsatt nyrefunksjon, 24 timers CLCR ≥ 30-59 ml/min.
  • Kohort 4 - Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, 24 timers CLCR <30 som ikke krever dialyse
• Ha en historie med stabil nedsatt nyrefunksjon som bestemt ved standard estimert kreatininclearance-metodikk (minst 1 måned innenfor samme beskrivende kohort) og være i en stabil fysisk tilstand basert på funn av medisinsk historie.

• Kvinner i fertil alder må godta å bruke 1 av følgende prevensjonsmetoder fra datoen de signerer ICF til to måneder etter siste dose av studiemedikamentet:

  1. Avholdenhet, når det er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Forsøkspersonen godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode dersom de blir seksuelt aktive.
  2. Opprettholdelse av et monogamt forhold med en mannlig partner som er kirurgisk sterilisert ved vasektomi (vasektomiprosedyren må ha blitt utført minst 60 dager før screeningbesøket eller bekreftet via spermanalyse).
  3. Barrieremetode (f.eks. kondom eller okklusive hette) med sæddrepende skum/gel/film/krem OG enten hormonell prevensjon (oral, implantert eller injiserbar) eller en intrauterin enhet eller system.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en historie med enhver samtidig medisinsk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, øker den potensielle risikoen betydelig forbundet med administrering av MTP-131 eller andre aspekter ved studiedeltakelsen, med unntak av nedsatt nyrefunksjon.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
• Forsøkspersonen har tidligere hatt kreft (med unntak av ikke-melanom hudkreft), med mindre forsøkspersonen har dokumentasjon på fullført kurativ behandling
• Personen har tidligere hatt nyretransplantasjon.
• Personen har aktiv inflammatorisk nyresykdom.
• Personen har en historie med histaminintoleranse (f.eks. en kjent mangel på endogen eller eksogen histaminnedbrytning).
• Forsøkspersonen mottar for tiden behandling med kjemoterapeutiske midler eller immunsuppressive midler.
• Personen har positiv serologi for HIV 1, HIV 2, HBsAg eller HCV.
• Personen har donert eller mottatt blod eller blodprodukter i løpet av de siste 30 dagene.
• Forsøkspersonen deltok i en klinisk studie som involverte undersøkelsesprodukt innen 30 dager før den planlagte datoen for administrasjon av studiemedikamentet.
• Forsøkspersonen har en historie med klinisk signifikant overfølsomhet eller allergi mot noen av hjelpestoffene i studiemedikamentet.

• Personen har en historie med aktiv alkoholisme eller narkotikaavhengighet i løpet av året før screeningbesøket.

  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.