Um estudo de fase 1 investigando a segurança e a farmacocinética da infusão intravenosa de dose repetida de MTP-131 em indivíduos com função renal prejudicada

Critério de inclusão:

• O sujeito tem ≥18 anos de idade na visita de triagem.
• O sujeito assinou um ICF antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.

• Os indivíduos selecionados para cada coorte devem satisfazer os seguintes critérios de depuração de creatinina (CLCR) (conforme determinado pela coleta e análise de urina de 24 horas):

  • Coorte 1 - Função Renal Normal, 24 horas CLCR ≥ 90 mL/min
  • Coorte 2 - Insuficiência renal leve, 24 horas CLCR ≥ 60-89 mL/min
  • Coorte 3 - Insuficiência renal moderada, 24 horas CLCR ≥ 30-59 mL/min
  • Coorte 4 - Insuficiência renal grave, 24 horas CLCR <30 sem necessidade de diálise
• Ter um histórico de insuficiência renal estável conforme determinado pela metodologia de depuração de creatinina estimada padrão (pelo menos 1 mês dentro da mesma coorte descritiva) e estar em uma condição física estável com base nos achados do histórico médico.

• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar 1 dos seguintes métodos de controle de natalidade a partir da data em que assinaram o ICF até dois meses após a última dose do medicamento do estudo:

  1. Abstinência, quando condizente com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. O sujeito concorda em usar um método aceitável de contracepção caso se torne sexualmente ativo.
  2. Manutenção de um relacionamento monogâmico com um parceiro masculino que tenha sido esterilizado cirurgicamente por vasectomia (o procedimento de vasectomia deve ter sido realizado pelo menos 60 dias antes da Visita de Triagem ou confirmado por análise de esperma).
  3. Método de barreira (por exemplo, preservativo ou tampa oclusiva) com espuma/gel/filme/creme espermicida E contracepção hormonal (oral, implantada ou injetável) ou dispositivo ou sistema intrauterino.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem histórico de qualquer condição médica concomitante que, na opinião do investigador, aumenta significativamente os riscos potenciais associados à administração de MTP-131 ou qualquer outro aspecto da participação no estudo, com exceção da insuficiência renal.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
• O sujeito tem histórico de câncer (com exceção do câncer de pele não melanoma), a menos que o sujeito tenha documentação de tratamento curativo concluído
• O indivíduo tem histórico de transplante renal.
• O sujeito tem doença renal inflamatória ativa.
• O sujeito tem um histórico de intolerância à histamina (por exemplo, uma deficiência conhecida de degradação de histamina endógena ou exógena).
• O sujeito está atualmente recebendo tratamento com agentes quimioterápicos ou agentes imunossupressores.
• O sujeito tem sorologia positiva para HIV 1, HIV 2, HBsAg ou HCV.
• O sujeito doou ou recebeu sangue ou hemoderivados nos últimos 30 dias.
• O sujeito participou de um estudo clínico envolvendo o produto experimental dentro de 30 dias antes da data planejada de administração do medicamento do estudo.
• O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade ou alergia clinicamente significativa a qualquer um dos excipientes contidos no medicamento do estudo.

• O sujeito tem um histórico de alcoolismo ativo ou dependência de drogas durante o ano anterior à visita de triagem.

  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.