Uno studio di fase 1 che indaga la sicurezza e la farmacocinetica dell'infusione endovenosa a dosi ripetute di MTP-131 in soggetti con funzionalità renale compromessa

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha ≥18 anni alla visita di screening.
• - Il soggetto ha firmato un ICF prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.

• I soggetti selezionati per ciascuna coorte devono soddisfare i seguenti criteri di clearance della creatinina (CLCR) (come determinato dalla raccolta e dall'analisi delle urine delle 24 ore):

  • Coorte 1 - Funzionalità renale normale, CLCR 24 ore ≥ 90 mL/min
  • Coorte 2 - Insufficienza renale lieve, CLCR 24 ore ≥ 60-89 mL/min
  • Coorte 3 - Insufficienza renale moderata, CLCR 24 ore ≥ 30-59 ml/min
  • Coorte 4 - Grave compromissione renale, CLCR 24 ore <30 che non richiede dialisi
• Avere una storia di compromissione renale stabile come determinato dalla metodologia standard di clearance della creatinina stimata (almeno 1 mese all'interno della stessa coorte descrittiva) ed essere in una condizione fisica stabile sulla base dei risultati dell'anamnesi.

• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare 1 dei seguenti metodi di controllo delle nascite dalla data in cui firmano l'ICF fino a due mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio:

  1. Astinenza, quando è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Il soggetto accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile qualora diventasse sessualmente attivo.
  2. Mantenimento di una relazione monogama con un partner maschile che è stato sterilizzato chirurgicamente mediante vasectomia (la procedura di vasectomia deve essere stata condotta almeno 60 giorni prima della visita di screening o confermata tramite analisi dello sperma).
  3. Metodo di barriera (ad es. preservativo o cappuccio occlusivo) con schiuma/gel/pellicola/crema spermicida E contraccezione ormonale (orale, impiantabile o iniettabile) o dispositivo o sistema intrauterino.

Criteri di esclusione:

• - Il soggetto ha una storia di qualsiasi condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta significativamente i potenziali rischi associati alla somministrazione di MTP-131 o qualsiasi altro aspetto della partecipazione allo studio, ad eccezione dell'insufficienza renale.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
• Il soggetto ha una storia di cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), a meno che il soggetto non abbia la documentazione del trattamento curativo completato
• Il soggetto ha una storia di trapianto renale.
• Il soggetto ha una malattia renale infiammatoria attiva.
• Il soggetto ha una storia di intolleranza all'istamina (ad esempio, una nota carenza di degradazione endogena o esogena dell'istamina).
• Il soggetto è attualmente in trattamento con agenti chemioterapici o agenti immunosoppressori.
• Il soggetto ha sierologia positiva per HIV 1, HIV 2, HBsAg o HCV.
• Il soggetto ha donato o ricevuto sangue o emoderivati ​​negli ultimi 30 giorni.
• Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge il prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della data pianificata per la somministrazione del farmaco in studio.
• - Il soggetto ha una storia di ipersensibilità o allergia clinicamente significativa a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel farmaco in studio.

• Il soggetto ha una storia di alcolismo attivo o tossicodipendenza durante l'anno prima della visita di screening.

  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.