Une étude de phase 1 portant sur l'innocuité et la pharmacocinétique de la perfusion intraveineuse à doses répétées de MTP-131 chez des sujets présentant une insuffisance rénale

Critère d'intégration:

• Le sujet est âgé de ≥ 18 ans lors de la visite de sélection.
• Le sujet a signé un ICF avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.

• Les sujets sélectionnés pour chaque cohorte doivent satisfaire aux critères suivants de clairance de la créatinine (CLCR) (tels que déterminés par la collecte et l'analyse des urines sur 24 heures) :

  • Cohorte 1 - Fonction rénale normale, CLCR sur 24 heures ≥ 90 mL/min
  • Cohorte 2 - Insuffisance rénale légère, CLCR sur 24 heures ≥ 60-89 mL/min
  • Cohorte 3 - Insuffisance rénale modérée, CLCR 24 heures ≥ 30-59 mL/min
  • Cohorte 4 - Insuffisance rénale sévère, CLCR 24h <30 ne nécessitant pas de dialyse
• Avoir des antécédents d'insuffisance rénale stable tels que déterminés par la méthodologie standard d'estimation de la clairance de la créatinine (au moins 1 mois au sein de la même cohorte descriptive) et être dans un état physique stable sur la base des résultats des antécédents médicaux.

• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes à partir de la date à laquelle elles signent l'ICF jusqu'à deux mois après la dernière dose du médicament à l'étude :

  1. L'abstinence, lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. Le sujet accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable s'il devient sexuellement actif.
  2. Maintien d'une relation monogame avec un partenaire masculin qui a été stérilisé chirurgicalement par vasectomie (la procédure de vasectomie doit avoir été effectuée au moins 60 jours avant la visite de dépistage ou confirmée par une analyse de sperme).
  3. Méthode de barrière (par exemple, préservatif ou capuchon occlusif) avec mousse/gel/film/crème spermicide ET soit une contraception hormonale (orale, implantée ou injectable) soit un dispositif ou système intra-utérin.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents de toute condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, augmente de manière significative les risques potentiels associés à l'administration de MTP-131 ou à tout autre aspect de la participation à l'étude, à l'exception de l'insuffisance rénale.
• Sujets féminins qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes ou allaitent.
• Le sujet a des antécédents de cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à ​​moins que le sujet n'ait la documentation d'un traitement curatif terminé
• Le sujet a des antécédents de transplantation rénale.
• Le sujet a une maladie rénale inflammatoire active.
• Le sujet a des antécédents d'intolérance à l'histamine (par exemple, un déficit connu de dégradation endogène ou exogène de l'histamine).
• Le sujet reçoit actuellement un traitement avec des agents chimiothérapeutiques ou des agents immunosuppresseurs.
• Le sujet a une sérologie positive pour le VIH 1, le VIH 2, l'HBsAg ou le VHC.
• Le sujet a donné ou reçu du sang ou des produits sanguins au cours des 30 derniers jours.
• - Le sujet a participé à une étude clinique impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant la date prévue d'administration du médicament à l'étude.
• Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie cliniquement significative à l'un des excipients contenus dans le médicament à l'étude.

• Le sujet a des antécédents d'alcoolisme actif ou de toxicomanie au cours de l'année précédant la visite de dépistage.

  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.