Исследование фазы 1 по изучению безопасности и фармакокинетики многократных внутривенных вливаний MTP-131 у субъектов с нарушением функции почек

Критерии включения:

• Возраст субъекта ≥18 лет на момент скринингового визита.
• Субъект подписал МКФ до выполнения каких-либо специальных процедур исследования.

• Субъекты, отобранные для каждой когорты, должны удовлетворять следующим критериям клиренса креатинина (CLCR) (согласно результатам сбора и анализа мочи за 24 часа):

  • Когорта 1 — нормальная функция почек, 24-часовой CLCR ≥ 90 мл/мин.
  • Когорта 2 — Легкая почечная недостаточность, 24-часовой CLCR ≥ 60–89 мл/мин.
  • Когорта 3 — Умеренная почечная недостаточность, 24-часовой CLCR ≥ 30–59 мл/мин.
  • Когорта 4 — тяжелая почечная недостаточность, 24-часовой CLCR <30, не требующий диализа
• Иметь в анамнезе стабильную почечную недостаточность, определяемую с помощью стандартной методики оценки клиренса креатинина (не менее 1 месяца в рамках той же описательной когорты), и быть в стабильном физическом состоянии на основании данных анамнеза.

• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование 1 из следующих методов контроля над рождаемостью с даты подписания МКФ и до двух месяцев после последней дозы исследуемого препарата:

  1. Воздержание, когда оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Субъект соглашается использовать приемлемый метод контрацепции, если он станет сексуально активным.
  2. Поддержание моногамных отношений с партнером-мужчиной, который был хирургически стерилизован с помощью вазэктомии (процедура вазэктомии должна быть проведена не менее чем за 60 дней до скринингового визита или подтверждена анализом спермы).
  3. Барьерный метод (например, презерватив или окклюзионный колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом И либо гормональной контрацепцией (пероральной, имплантированной или инъекционной), либо внутриматочной спиралью или системой.

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, значительно увеличивает потенциальные риски, связанные с введением MTP-131 или любым другим аспектом участия в исследовании, за исключением почечной недостаточности.
• Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
• Субъект имеет в анамнезе рак (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда у субъекта есть документы о завершении лечебного лечения.
• Субъект имеет в анамнезе трансплантацию почки.
• У субъекта активное воспалительное заболевание почек.
• Субъект имеет в анамнезе непереносимость гистамина (например, известный дефицит эндогенной или экзогенной деградации гистамина).
• Субъект в настоящее время проходит лечение химиотерапевтическими агентами или иммунодепрессантами.
• У субъекта положительная серология на ВИЧ 1, ВИЧ 2, HBsAg или ВГС.
• Субъект сдавал или получал кровь или продукты крови в течение последних 30 дней.
• Субъект участвовал в клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата в течение 30 дней до запланированной даты введения исследуемого препарата.
• Субъект имеет в анамнезе клинически значимую гиперчувствительность или аллергию на любое из вспомогательных веществ, содержащихся в исследуемом лекарственном средстве.

• Субъект имел историю активного алкоголизма или наркомании в течение года до визита для скрининга.

  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.