Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van herhaalde dosis intraveneuze infusie van MTP-131 bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is ≥18 jaar oud op het screeningsbezoek.
• De proefpersoon heeft een ICF ondertekend voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.

• Proefpersonen die voor elk cohort worden geselecteerd, moeten voldoen aan de volgende criteria voor creatinineklaring (CLCR) (zoals bepaald door 24-uurs urineverzameling en -analyse):

  • Cohort 1 - Normale nierfunctie, 24-uurs CLCR ≥ 90 ml/min
  • Cohort 2 - Milde nierfunctiestoornis, 24-uurs CLCR ≥ 60-89 ml/min
  • Cohort 3 - Matige nierfunctiestoornis, 24-uurs CLCR ≥ 30-59 ml/min
  • Cohort 4 - Ernstige nierfunctiestoornis, 24-uurs CLCR <30 waarvoor geen dialyse nodig is
• Een voorgeschiedenis hebben van stabiele nierinsufficiëntie zoals bepaald door standaard geschatte creatinineklaringsmethodologie (minstens 1 maand binnen hetzelfde beschrijvende cohort) en in een stabiele fysieke conditie verkeren op basis van bevindingen van medische voorgeschiedenis.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om 1 van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de datum waarop ze de ICF ondertekenen tot twee maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

  1. Onthouding, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp. De proefpersoon stemt ermee in om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken als ze seksueel actief worden.
  2. Handhaving van een monogame relatie met een mannelijke partner die chirurgisch is gesteriliseerd door middel van vasectomie (de vasectomieprocedure moet ten minste 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn uitgevoerd of zijn bevestigd via sperma-analyse).
  3. Barrièremethode (bijv. condoom of occlusiekapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème EN ofwel hormonale anticonceptie (oraal, geïmplanteerd of injecteerbaar) of een intra-uterien apparaat of systeem.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft in het verleden een gelijktijdige medische aandoening gehad die, naar de mening van de onderzoeker, de potentiële risico's die samenhangen met de toediening van MTP-131 of enig ander aspect van deelname aan de studie aanzienlijk verhoogt, met uitzondering van nierinsufficiëntie.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker), tenzij de proefpersoon documentatie heeft van voltooide curatieve behandeling
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van niertransplantatie.
• Proefpersoon heeft een actieve inflammatoire nierziekte.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van histamine-intolerantie (bijv. een bekende deficiëntie van endogene of exogene histamine-afbraak).
• De patiënt wordt momenteel behandeld met chemotherapeutica of immunosuppressiva.
• Proefpersoon heeft een positieve serologie voor HIV 1, HIV 2, HBsAg of HCV.
• De patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen bloed of bloedproducten gedoneerd of gekregen.
• Proefpersoon nam deel aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande datum van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid of allergie voor een van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel.

• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van actief alcoholisme of drugsverslaving gedurende het jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.

  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.