一项研究肾功能受损受试者重复静脉输注 MTP-131 的安全性和药代动力学的 1 期研究

纳入标准：

• 受试者在筛选访视时年满 18 岁。
• 在执行任何研究特定程序之前，受试者已签署 ICF。

• 为每个队列选择的受试者必须满足以下肌酐清除率 (CLCR) 标准（通过 24 小时尿液收集和分析确定）：

  • 队列 1 - 肾功能正常，24 小时 CLCR ≥ 90 mL/min
  • 队列 2 - 轻度肾功能损害，24 小时 CLCR ≥ 60-89 mL/min
  • 队列 3 - 中度肾功能损害，24 小时 CLCR ≥ 30-59 mL/min
  • 队列 4 - 严重肾功能损害，24 小时 CLCR <30 不需要透析
• 根据标准估计的肌酐清除率方法（在同一描述性队列中至少 1 个月）确定有稳定肾功能损害病史，并且根据病史发现身体状况稳定。

• 有生育能力的女性必须同意从签署 ICF 之日起至最后一剂研究药物后两个月使用以下一种避孕方法：

  1. 禁欲，当它符合受试者的首选和通常的生活方式时。 对象同意在性活跃时使用可接受的避孕方法。
  2. 与通过输精管结扎手术绝育的男性伴侣维持一夫一妻制关系（输精管结扎手术必须至少在筛选访问前 60 天进行或通过精子分析确认）。
  3. 使用杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏和激素避孕（口服、植入或注射）或宫内节育器或系统的屏障方法（例如，避孕套或封闭帽）。

排除标准：

• 受试者有任何并发​​医学病症的病史，研究者认为这些病症会显着增加与 MTP-131 给药或参与研究的任何其他方面相关的潜在风险，但肾功能损害除外。
• 怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性受试者。
• 受试者有癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非受试者有完整的治愈性治疗文件
• 受试者有肾移植史。
• 受试者患有活动性炎症性肾病。
• 受试者有组胺不耐受史（例如，已知的内源性或外源性组胺降解缺陷）。
• 受试者目前正在接受化疗药物或免疫抑制剂治疗。
• 受试者的 HIV 1、HIV 2、HBsAg 或 HCV 血清学呈阳性。
• 受试者在过去 30 天内捐献或接受过血液或血液制品。
• 受试者在计划的研究药物给药日期前 30 天内参加了涉及研究产品的临床研究。
• 受试者对研究药物中包含的任何赋形剂有临床显着超敏反应或过敏史。

• 受试者在筛选访问前一年有酗酒或吸毒史。

  • 其他协议定义的包含/排除标准可能适用。