Studie fáze 1 zkoumající bezpečnost a farmakokinetiku opakované intravenózní infuze MTP-131 u subjektů s poruchou renálních funkcí

Kritéria pro zařazení:

• Při screeningové návštěvě je subjektu ≥18 let.
• Subjekt podepsal ICF před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

• Subjekty vybrané pro každou kohortu musí splňovat následující kritéria clearance kreatininu (CLCR) (jak je stanoveno 24hodinovým sběrem a analýzou moči):

  • Kohorta 1 – normální funkce ledvin, 24hodinové CLCR ≥ 90 ml/min
  • Kohorta 2 – Mírné poškození ledvin, 24hodinové CLCR ≥ 60–89 ml/min
  • Kohorta 3 – Středně těžké poškození ledvin, 24hodinové CLCR ≥ 30–59 ml/min
  • Kohorta 4 – Těžké poškození ledvin, 24hodinové CLCR <30 nevyžadující dialýzu
• Mít v anamnéze stabilní poškození ledvin, jak je stanoveno standardní metodikou odhadované clearance kreatininu (alespoň 1 měsíc v rámci stejné popisné kohorty) a být ve stabilním fyzickém stavu na základě nálezů v anamnéze.

• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím 1 z následujících metod antikoncepce od data podpisu ICF do dvou měsíců po poslední dávce studovaného léku:

  1. Abstinence, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Subjekt souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce, pokud se stane sexuálně aktivní.
  2. Udržování monogamního vztahu s mužským partnerem, který byl chirurgicky sterilizován vasektomií (procedura vazektomie musí být provedena nejméně 60 dní před screeningovou návštěvou nebo potvrzena analýzou spermatu).
  3. Bariérová metoda (např. kondom nebo okluzivní čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem A buď hormonální antikoncepcí (perorální, implantovaná nebo injekční) nebo nitroděložním tělíkem či systémem.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze jakýkoli souběžný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího významně zvyšuje potenciální rizika spojená s podáváním MTP-131 nebo jakýmkoli jiným aspektem účasti ve studii, s výjimkou poškození ledvin.
• Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící.
• Subjekt má v anamnéze rakovinu (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže), pokud nemá dokumentaci o dokončené kurativní léčbě
• Subjekt má v anamnéze transplantaci ledviny.
• Subjekt má aktivní zánětlivé onemocnění ledvin.
• Subjekt má v anamnéze histaminovou intoleranci (např. známý nedostatek endogenní nebo exogenní degradace histaminu).
• Subjekt je v současné době léčen chemoterapeutickými činidly nebo imunosupresivními činidly.
• Subjekt má pozitivní sérologii na HIV 1, HIV 2, HBsAg nebo HCV.
• Subjekt daroval nebo obdržel krev nebo krevní produkty během posledních 30 dnů.
• Subjekt se účastnil klinické studie zahrnující hodnocený produkt během 30 dnů před plánovaným datem podání studovaného léku.
• Subjekt má v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost nebo alergii na kteroukoli z pomocných látek obsažených ve studovaném léku.

• Subjekt měl v anamnéze aktivní alkoholismus nebo drogovou závislost během roku před screeningovou návštěvou.

  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.