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従来のブラケットとセルフライゲーションブラケットに関連する微生物および歯周の変化

2015年5月5日 更新者:Esam Al-hendi、Al-Azhar University

カイロ・アル・アズハル大学歯学部男子部

従来のブラケットと自己結紮ブラケットに関連する微生物および歯周の変化。

この研究の目的は、従来のブラケットと自己結紮ブラケットに関連する微生物および歯周の変化を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

従来のブラケットと自己結紮ブラケットに関連する微生物および歯周の変化。

歯科矯正学の修士号の要件を部分的に満たすために提出されたプロトコル

歯の表面上のバイオフィルムの蓄積は、口腔内のミュータンス連鎖球菌および乳酸菌のレベルの増加に関連しており、これらがエナメル質脱灰および歯周病の発症の原因であることが証明されています。

固定器具は歯垢蓄積のための滞留領域を多数提供し、口腔衛生を妨げることが示されています。

現在、アーチワイヤーをブラケットに接続するために 3 つの方法が使用されています。それは、ステンレス鋼結紮糸による結紮、エラストマー結紮糸の使用、および自己結紮ブラケットです。 , これらの方法にはそれぞれ、バイオフィルムの保持と微生物のレベルに関して長所と短所があります。 従来のブラケットを使用した歯科矯正治療では、口腔衛生維持の困難、プラークの蓄積と質的変化により引き起こされる歯周変化が生じることがあります。 したがって、固定器具治療中の口腔衛生と歯垢レベルを制御するために、メーカーはセルフライゲーションブラケット(SLB)を導入しました。これは、微生物の定着のための保持部位が少ないため、口腔衛生が向上し、歯垢の蓄積が少ないと主張されています。ステンレススチールやエラストマー製のリガチャーは必要ありません。 臨床的には、定性的な細菌の変化などの固定歯科矯正治療の副作用は、プラーク関連歯肉炎、ポケットプロービング深さ(PPD)の増加、およびプロービング時の出血として現れます。

口腔衛生、微生物数、歯周指標に関して従来のブラケットとセルフライゲーションブラケットを比較した研究はほとんどありません。 したがって、本研究は、従来のブラケットと自己結紮ブラケットとの微生物および歯周の変化を評価および比較するために実施される。

この研究の目的は、従来のブラケットと自己結紮ブラケットに関連する微生物および歯周の変化を比較することです。

対象と方法

研究デザイン:

ランダム化比較臨床試験

研究環境と母集団:

この研究のサンプルは、アルアズハル大学カイロボーイズ歯学部歯科矯正科外来診療所から選ばれた45人の患者で構成されます。

介入:

患者はランダムに 3 つのグループに分けられ、次のように個別に治療されます。

  • グループ I: ステンレス鋼結紮糸で結紮された従来のステンレス鋼歯列矯正ブラケットを使用して治療されます。
  • グループ II: 受動的自己結紮ステンレス鋼歯列矯正ブラケットを使用して治療されます。
  • グループ III: 能動的自己結紮ステンレス鋼歯列矯正ブラケットによって治療されます。

記録:

すべての患者について、治療の前後に次の記録が取られます。

  1. 標準化された歯科矯正スタディキャスト。
  2. 標準化された口腔内および口腔外写真。
  3. 標準化されたパノラマ X 線写真。
  4. 標準化された側面頭部X線撮影。

所見:

• 歯周パラメータ: 以下の臨床パラメータは、治療前のベースラインと接着後 6​​ か月間毎月の間隔で記録されます。

  1. ポケットのプロービング深さ。
  2. プラークインデックス (Silness および Loe) 。
  3. プロービング時の出血の有無。

    • 微生物パラメータ:

プラークサンプルは、ベースラインおよび接着後 6​​ か月間毎月採取されます。 サンプルは、上顎の左犬歯、第二小臼歯、および右中切歯と、下顎の右犬歯、第二小臼歯、および左中切歯から採取されます。

プラークサンプルは、ミュータンス連鎖球菌と乳酸菌の分離のために研究室に送られます。 分離された菌株は培養され、計数されます。

倫理的配慮:

すべての患者は研究の目的を明確に理解し、インフォームド・コンセント(添付の同意書のコピー)に署名することで同意します。

患者の指示:

研究を開始する前に、すべての患者とその保護者が指示書(コピーを添付)に署名します。

データ管理と分析:BN 得られた結果はすべて、社会科学統計パッケージ (SPSS、バージョン 16、Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して収集され、統計的に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Dentistry
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての患者は次の基準を満たす必要があります。

  1. 年齢は14歳から18歳まででした。
  2. 永久歯がすべて生え揃いました(第三大臼歯は除く)。
  3. 通常の顔のプロポーションを備えた角度クラス I。
  4. 中程度の混雑(4 ~ 6 mm)、または不規則指数が 4 を超える。
  5. すべてのケースでは、非抜歯アプローチによる固定器具による治療が必要です。
  6. 口腔および全身の健康状態が良好。
  7. 過去にも現在にも歯周病がないこと。
  8. 歯科矯正による歯の移動を妨げる可能性のある全身疾患や薬剤がないこと。
  9. 外傷、歯ぎしり、または機能不全の病歴はない。
  10. 過去に矯正治療を受けていない。

除外基準:

  1. 異常な前後関係または急な下顎平面。
  2. クラウディングは6mm以上。
  3. 口腔衛生不良または歯周病。
  4. 非協力的な患者たち。
  5. 喫煙者の患者。
  6. 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ I:

ステンレス鋼の結紮糸で結紮した従来のステンレス鋼の歯列矯正ブラケットを使用して治療します。 オロムコ - アメリカ。

。

他の名前:
  • コンブ
実験的:グループ II
: パッシブセルフライゲーションステンレス鋼歯科矯正ブラケット Oromco - USA を使用して治療されます。
他の名前:
  • パスブ
実験的:グループ III:
アクティブなセルフライゲーションステンレス鋼の歯列矯正ブラケットによって治療されます。 Oromco - USA。
他の名前:
  • 行為

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケットの深さ
時間枠:6か月間毎月
ポケットの深さは、治療前のベースラインおよび接着後 6​​ か月間毎月の間隔で Williams 歯周プローブによって測定されました。
6か月間毎月
プラークの蓄積
時間枠:接着後6か月間毎月。
プラークの蓄積は、Silness および Loe インデックスを使用して評価されます。
接着後6か月間毎月。
歯肉の出血
時間枠:接着後6か月間毎月。
歯肉出血はプロービング時の出血の有無で評価します。
接着後6か月間毎月。
微生物パラメータの複合測定
時間枠:接着後6か月間毎月。
プラークサンプルは、ベースラインおよび結合後6か月間毎月採取されます。プラークサンプルは、ミュータンス連鎖球菌および乳酸菌の分離のために研究室に送られます。 分離された菌株は培養され、カウントされます。
接着後6か月間毎月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月5日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 005OR.

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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