- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02436525
Cambiamenti microbici e parodontali associati ai bracket convenzionali e autoleganti
Facoltà di Odontoiatria, Ragazzi, Università Al-Azhar del Cairo
Cambiamenti microbici e parodontali associati ai bracket convenzionali rispetto a quelli autoleganti.
Lo scopo di questo studio sarà quello di confrontare i cambiamenti microbici e parodontali associati agli attacchi convenzionali rispetto a quelli autoleganti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: attacchi ortodontici convenzionali in acciaio inossidabile legati con legatura in acciaio inossidabile (Oromco - USA)
- Dispositivo: bracket ortodontici passivi autoleganti in acciaio inossidabile (Oromco - USA)
- Dispositivo: bracket ortodontici attivi in acciaio inossidabile autoleganti (Oromco - USA)
Descrizione dettagliata
Cambiamenti microbici e parodontali associati ai bracket convenzionali rispetto a quelli autoleganti.
Protocollo presentato in parziale adempimento per i requisiti della Laurea Magistrale in Ortodonzia
L'accumulo di biofilm sulle superfici dei denti è associato ad un aumento dei livelli di streptococcus mutans e lattobacilli orali, che si sono dimostrati responsabili dell'insorgenza della demineralizzazione dello smalto e della malattia parodontale.
È stato dimostrato che l'apparecchio fisso fornisce un gran numero di aree di ritenzione per l'accumulo di placca e impedisce l'igiene orale.
Attualmente vengono utilizzati tre metodi per collegare il filo dell'arco agli attacchi, che sono: la legatura con legature in acciaio inossidabile, utilizzando legature elastomeriche, e gli attacchi autoleganti. Ciascuno di questi metodi ha i suoi vantaggi e svantaggi, per quanto riguarda la ritenzione del biofilm e il livello dei microrganismi. Il trattamento ortodontico con attacchi convenzionali presenta alcune alterazioni parodontali causate da difficoltà nel mantenimento dell'igiene orale, maggiore accumulo e alterazione qualitativa della placca. Pertanto, al fine di controllare l'igiene orale e il livello di placca durante la terapia con apparecchi fissi, i produttori hanno introdotto staffe autoleganti (SLB) che si ritiene forniscano una migliore igiene orale e un minore accumulo di placca, a causa di un minor numero di siti di ritenzione per la colonizzazione microbica; senza la necessità di acciaio inossidabile e legatura elastomerica. Clinicamente, gli effetti collaterali del trattamento ortodontico fisso, come lo spostamento batterico qualitativo, si manifestano come gengivite associata alla placca, aumento della profondità di sondaggio della tasca (PPD) e sanguinamento al sondaggio.
Meno studi hanno confrontato i bracket convenzionali e quelli autoleganti in relazione all'igiene orale, alla conta microbica e agli indici parodontali. Pertanto, il presente studio sarà condotto per valutare e confrontare i cambiamenti microbici e parodontali con attacchi convenzionali e autoleganti.
Lo scopo di questo studio sarà quello di confrontare i cambiamenti microbici e parodontali associati agli attacchi convenzionali rispetto a quelli autoleganti.
Soggetti e metodo
Disegno dello studio:
Studio clinico controllato randomizzato
Ambiente di studio e popolazione:
Il campione di questo studio sarà composto da quarantacinque pazienti selezionati da Clinica ambulatoriale, Dipartimento di ortodonzia, Facoltà di odontoiatria, Ragazzi, Il Cairo, Università di Al-Azhar.
Interventi:
I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi e saranno trattati separatamente come segue:
- Gruppo I: verrà trattato utilizzando attacchi ortodontici convenzionali in acciaio inossidabile legati con legatura in acciaio inossidabile.
- Gruppo II: verrà trattato utilizzando attacchi ortodontici passivi autoleganti in acciaio inossidabile.
- Gruppo III: sarà trattato con attacchi ortodontici attivi autoleganti in acciaio inossidabile.
Record:
Per tutti i pazienti verranno raccolte le seguenti registrazioni prima e dopo il trattamento:
- Calco di studio ortodontico standardizzato.
- Fotografie intraorali ed extraorali standardizzate.
- Radiografia panoramica standardizzata.
- Radiografia cefalometrica laterale standardizzata.
Osservazioni:
• Parametri parodontali: i seguenti parametri clinici saranno registrati al basale prima del trattamento ea intervalli mensili per 6 mesi dopo il bonding;
- Profondità di tastatura tasca .
- Indice di placca (Silness e Loe) .
La presenza o l'assenza di sanguinamento al sondaggio.
- Parametri microbici:
Il campione di placca verrà prelevato al basale ea intervalli mensili per sei mesi dopo il legame. Il campione verrà prelevato dal canino mascellare sinistro, dal secondo premolare e dall'incisivo centrale destro e dal canino inferiore destro, dal secondo premolare e dall'incisivo centrale sinistro.
Il campione di placca verrà inviato al laboratorio per l'isolamento di streptococcus mutans e lactobacilli. I ceppi isolati saranno coltivati e contati.
Considerazione etica:
Tutti i pazienti comprenderanno chiaramente lo scopo dello studio e daranno il proprio consenso firmando un consenso informato (copia allegata del modulo di consenso).
Istruzioni per il paziente:
Il modulo di istruzioni (una copia allegata) sarà firmato da tutti i pazienti e dai loro genitori prima di iniziare lo studio.
Gestione e analisi dei dati: BN Tutti i risultati ottenuti saranno raccolti e analizzati statisticamente utilizzando Statistical Package for Social Sciences (SPSS, version 16, Inc., Chicago, Ill).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry
-
Contatto:
- Esam Alhendi, Master
- Numero di telefono: 00201158553005
- Email: Esamdentist@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:
- Età compresa tra 14-18 anni.
- Sono scoppiati tutti i denti permanenti (esclusi i terzi molari).
- Angolo Classe I con normale proporzione facciale.
- Affollamento moderato (da 4 a 6 mm) o indice di irregolarità maggiore di 4.
- Tutti i casi richiedono un trattamento con apparecchio fisso con approccio non estrattivo.
- Buona salute orale e generale.
- Nessuna malattia parodontale pregressa o attuale.
- Nessuna malattia sistemica o farmaco che possa interferire con il movimento dei denti ortodontici.
- Nessuna storia di trauma, bruxismo o parafunzione.
- Nessun precedente trattamento ortodontico.
Criteri di esclusione:
- Rapporto anteroposteriore anomalo o piano mandibolare ripido.
- Affollamento superiore a 6 mm.
- Scarsa igiene orale o affetto parodontale.
- Pazienti poco collaborativi.
- Pazienti fumatori.
- Femmine gravide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo I:
saranno trattati utilizzando attacchi ortodontici convenzionali in acciaio inossidabile legati con una legatura in acciaio inossidabile. Oromco - USA. . |
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo II
: verrà trattato utilizzando attacchi ortodontici passivi autoleganti in acciaio inossidabile Oromco - USA.
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo III:
saranno trattati con attacchi ortodontici attivi autoleganti in acciaio inossidabile Oromco - USA.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità della tasca
Lasso di tempo: ogni mese per sei mesi
|
Profondità della tasca misurata da una sonda parodontale Williams al basale prima del trattamento e a intervalli mensili per 6 mesi dopo l'adesione.
|
ogni mese per sei mesi
|
|
accumulo di placca
Lasso di tempo: ogni mese per 6 mesi dopo l'incollaggio.
|
l'accumulo di placca sarà valutato utilizzando l'indice Silness e Loe
|
ogni mese per 6 mesi dopo l'incollaggio.
|
|
Sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: ogni mese per 6 mesi dopo l'incollaggio.
|
Il sanguinamento gengivale sarà valutato dalla presenza o assenza di sanguinamento al sondaggio
|
ogni mese per 6 mesi dopo l'incollaggio.
|
|
Misura composita dei parametri microbici
Lasso di tempo: ogni mese per 6 mesi dopo l'incollaggio.
|
Il campione di placca verrà prelevato al basale e ad intervalli mensili per sei mesi dopo il legame Il campione di placca verrà inviato al laboratorio per l'isolamento di streptococcus mutans e lattobacilli.
I ceppi isolati saranno coltivati e contati
|
ogni mese per 6 mesi dopo l'incollaggio.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 005OR.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .