- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02436525
Mikrobiella och parodontala förändringar associerade med konventionella kontra självligande fästen
Fakulteten för tandmedicin, Pojkar, Kairo Al-Azhar University
Mikrobiella och parodontala förändringar associerade med konventionella kontra självligerande konsoler.
Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra mikrobiella och parodontala förändringar associerade med konventionella kontra självligerande fästen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mikrobiella och parodontala förändringar associerade med konventionella kontra självligerande konsoler.
Protokoll inlämnat som delvis uppfyllelse för kraven för masterexamen i ortodonti
Ansamling av biofilm på tandytorna är associerad med ökade nivåer av orala streptokocker mutans och laktobaciller, som har visat sig vara ansvariga för uppkomsten av emaljavmineralisering och periodontal sjukdom.
Det har visat sig att fast apparat tillhandahåller ett stort antal retentionsområden för plackackumulering och försvårar munhygienen.
Tre metoder används för närvarande för att ansluta bågtråden till fästena, vilka är: ligering med ligaturer av rostfritt stål, med användning av elastomeriska ligaturer och de självligerande fästena. , Var och en av dessa metoder har sina fördelar och nackdelar, när det gäller biofilmretention och nivån av mikroorganismer. , Ortodontisk behandling med konventionella parentes visar några parodontala förändringar orsakade av svårigheter att underhålla munhygien, större ackumulering och kvalitativ förändring av plack. Sålunda, för att kontrollera munhygien och placknivå under behandling med fasta apparater, introducerade tillverkarna självligerande fästen (SLB) som har påståtts ge bättre munhygien och mindre plackackumulering, på grund av färre retentionsplatser för mikrobiell kolonisering; utan behov av rostfritt stål och elastomer ligatur. Kliniskt manifesteras biverkningarna av fixerad ortodontisk behandling, såsom det kvalitativa bakterieskiftet, som plackassocierad gingivit, en ökning av pocket probing deep (PPD) och blödning vid sondering.
Färre studier har jämfört konventionella och självligerande parenteser i relation till munhygien, mikrobiellt antal och parodontala index. Därför kommer den aktuella studien att genomföras för att utvärdera och jämföra mikrobiella och parodontala förändringar med konventionella och självligerande fästen.
Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra mikrobiella och parodontala förändringar associerade med konventionella kontra självligerande fästen.
Ämnen och metod
Studera design:
Randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studiemiljö och befolkning:
Urvalet av denna studie kommer att bestå av fyrtiofem patienter valda från polikliniken, ortodontiska avdelningen, fakulteten för dentalmedicin, Boys, Kairo, Al-Azhar University.
Interventioner:
Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i tre grupper och kommer att behandlas separat enligt följande:
- Grupp I: kommer att behandlas med konventionella ortodontiska konsoler i rostfritt stål som är ligerade med ligatur av rostfritt stål.
- Grupp II: kommer att behandlas med passiva självligerande ortodontiska fästen i rostfritt stål.
- Grupp III: kommer att behandlas med aktiva självligerande ortodontiska fästen i rostfritt stål.
Uppgifter:
För alla patienter kommer följande journaler att tas före och efter behandlingen:
- Standardiserad ortodontisk studiebesättning.
- Standardiserade intraorala och extra orala fotografier.
- Standardiserad panoramaröntgenbild.
- Standardiserad lateral cefalometrisk röntgenbild.
Observationer:
• Parodontala parametrar: Följande kliniska parametrar kommer att registreras vid baslinjen före behandling och med månadsintervall i 6 månader efter bindning;
- Sonddjup i fickan.
- Plackindex (Silness och Loe) .
Närvaro eller frånvaro av blödning vid sondering.
- Mikrobiella parametrar:
Plackprov kommer att tas vid baslinjen och med månadsintervall i sex månader efter bindning. Provet kommer att tas från den vänstra överkäken, andra premolar och den högra centrala incisivern och underkäken höger hund, andra premolar och den vänstra centrala incisiv.
Plackprov kommer att skickas till laboratoriet för isolering av streptokocker mutans och laktobaciller. De isolerade stammarna kommer att odlas och räknas.
Etiskt övervägande:
Alla patienter kommer tydligt att förstå syftet med studien och ge sitt samtycke genom att underteckna ett informerat samtycke (bifogad kopia av samtyckesformuläret).
Patientens instruktioner:
Instruktionsformuläret (en kopia bifogas) kommer att undertecknas av alla patienter och deras föräldrar innan studien påbörjas.
Datahantering och analys:BN Alla erhållna resultat kommer att samlas in och analyseras statistiskt med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS, version 16, Inc., Chicago, Ill).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Esam Alhendi, Master
- Telefonnummer: 00201158553005
- E-post: Esamdentist@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter bör uppfylla följande kriterier:
- Åldern varierade mellan 14-18 år.
- Alla permanenta tänder brast ut (exklusive tredje molarer).
- Vinkel Klass I med normal ansiktsproportion.
- Måttlig trängsel (från 4 till 6 mm) eller oregelbundenhetsindex större än 4.
- Alla fall kräver behandling med fast apparat utan extraktion.
- God munhälsa och allmän hälsa.
- Inga tidigare eller aktuella parodontala sjukdomar.
- Ingen systemisk sjukdom eller medicin som kan störa ortodontiska tänder.
- Ingen historia av trauma, bruxism eller parafunktion.
- Ingen tidigare ortodontisk behandling.
Exklusions kriterier:
- Onormalt anteroposteriort förhållande eller brant mandibulärplan.
- Trängsel mer än 6 mm.
- Dålig munhygien eller parodontal tillgivenhet.
- Osamarbetsvilliga patienter.
- Rökare patienter.
- Gravida honor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I:
kommer att behandlas med konventionella ortodontiska konsoler i rostfritt stål som är ligerade med ligatur av rostfritt stål. Oromco - USA. . |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp II
: kommer att behandlas med passiva självligerande rostfria ortodontiska fästen Oromco - USA.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp III:
kommer att behandlas med aktiva självligerande rostfria ortodontiska fästen Oromco - USA .
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fickdjup
Tidsram: varje månad i sex månader
|
Fickdjup mätt med en Williams parodontala sond vid baslinjen före behandling och med månadsintervall i 6 månader efter bindning.
|
varje månad i sex månader
|
|
plackackumulering
Tidsram: varje månad i 6 månader efter limning.
|
plackackumulering kommer att bedömas med Silness och Loe index
|
varje månad i 6 månader efter limning.
|
|
Gingival blödning
Tidsram: varje månad i 6 månader efter limning.
|
Gingivalblödning kommer att utvärderas genom närvaron eller frånvaron av blödning vid sondering
|
varje månad i 6 månader efter limning.
|
|
Sammansatt mått på mikrobiella parametrar
Tidsram: varje månad i 6 månader efter limning.
|
Plackprov kommer att tas vid baslinjen och med månadsintervall i sex månader efter bindning Plackprov kommer att skickas till laboratoriet för isolering av streptokocker mutans och laktobaciller.
De isolerade stammarna kommer att odlas och räknas
|
varje månad i 6 månader efter limning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 005OR.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .