- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02436525
Mikrobielle og periodontale ændringer forbundet med konventionelle versus selvligerende beslag
Fakultet for Tandmedicin, Drenge, Cairo Al-Azhar Universitet
Mikrobielle og parodontale ændringer forbundet med konventionelle versus selvligerende beslag.
Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne mikrobielle og parodontale ændringer forbundet med konventionelle versus selvligerende beslag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mikrobielle og parodontale ændringer forbundet med konventionelle versus selvligerende beslag.
Protokol indsendt som delvis opfyldelse af kravene til kandidatgrad i ortodonti
Akkumulering af biofilm på tandoverfladerne er forbundet med øgede niveauer af orale streptokokker mutans og lactobaciller, som har vist sig at være ansvarlige for starten af emalje demineralisering og periodontal sygdom.
Det har vist sig, at fast apparat giver et stort antal tilbageholdende områder til plakakkumulering og hæmmer mundhygiejnen.
Tre metoder bruges i øjeblikket til at forbinde buetråden til beslagene, som er: Ligering med rustfri stålligaturer, ved hjælp af elastomere ligaturer og de selvligerende beslag. , Hver af disse metoder har sine fordele og ulemper, hvad angår biofilmretention og niveauet af mikroorganismer. , Ortodontisk behandling med konventionelle beslag my præsenterer nogle parodontale ændringer forårsaget af vanskeligheder med at vedligeholde mundhygiejne, større akkumulering og kvalitativ ændring af plak. For at kontrollere mundhygiejne og plakniveau under behandling med faste apparater introducerede producenterne således selvligerende beslag (SLB'er), som er blevet hævdet at give bedre mundhygiejne og mindre plakakkumulering på grund af færre tilbageholdelsessteder for mikrobiel kolonisering; uden behov for rustfrit stål og elastomer ligatur. Klinisk viser bivirkningerne af fast ortodontisk behandling, såsom det kvalitative bakterieskifte, sig som plakassocieret tandkødsbetændelse, en stigning i pocket-probing-dybde (PPD) og blødning ved sondering.
Færre undersøgelser har sammenlignet konventionelle og selvligerende beslag i forhold til mundhygiejne, mikrobielt antal og parodontale indekser. Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at evaluere og sammenligne mikrobielle og parodontale ændringer med konventionelle og selvligerende beslag.
Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne mikrobielle og parodontale ændringer forbundet med konventionelle versus selvligerende beslag.
Emner og metode
Studere design:
Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studiemiljø og befolkning:
Stikprøven af denne undersøgelse vil bestå af 45 patienter udvalgt fra ambulatoriet, ortodontisk afdeling, Det Tandmedicinske Fakultet, Boys, Cairo, Al-Azhar University.
Interventioner:
Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i tre grupper og vil blive behandlet separat som følger:
- Gruppe I: vil blive behandlet ved hjælp af traditionelle ortodontiske beslag i rustfrit stål, der er ligeret med rustfri stålligatur.
- Gruppe II: vil blive behandlet med passive selvligerende rustfrit stål ortodontiske beslag.
- Gruppe III: vil blive behandlet med aktive selvligerende rustfrit stål ortodontiske beslag.
Optegnelser:
For alle patienter vil følgende optegnelser blive taget før og efter behandlingen:
- Standardiseret ortodontisk undersøgelse.
- Standardiserede intra orale og ekstra orale fotografier.
- Standardiseret panoramarøntgenbillede.
- Standardiseret lateral cefalometrisk røntgenbillede.
Observationer:
• Parodontale parametre: Følgende kliniske parametre vil blive registreret ved baseline før behandling og med månedligt interval i 6 måneder efter binding;
- Lommesonderingsdybde.
- Plaqueindeks (Silness og Loe) .
Tilstedeværelsen eller fraværet af blødning ved sondering.
- Mikrobielle parametre:
Plakprøve vil blive taget ved baseline og med månedligt interval i seks måneder efter binding. Prøven tages fra den maksillære venstre hjørnetand, den anden præmolar og den højre centrale incisiv og den højre underkæbe, den anden premolar og den venstre centrale incisiv.
Plakprøve vil blive sendt til laboratoriet for isolering af streptokokker mutans og lactobaciller. De isolerede stammer vil blive dyrket og talt.
Etiske overvejelser:
Alle patienter vil klart forstå formålet med undersøgelsen og give deres samtykke ved at underskrive et informeret samtykke (vedhæftet kopi af samtykkeformularen).
Patientens instruktioner:
Instruktionsformularen (en kopi vedhæftet) vil blive underskrevet af alle patienter og deres forældre, før undersøgelsen påbegyndes.
Datastyring og analyse:BN Alle de opnåede resultater vil blive indsamlet og statistisk analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS, version 16, Inc., Chicago, Ill).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Esam Alhendi, Master
- Telefonnummer: 00201158553005
- E-mail: Esamdentist@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter skal opfylde følgende kriterier:
- Alder varierede mellem 14-18 år.
- Alle permanente tænder brød ud (undtagen tredje kindtænder).
- Vinkel Klasse I med normal ansigtsproportion.
- Moderat trængsel (fra 4 til 6 mm) eller uregelmæssighedsindeks større end 4.
- Alle tilfælde kræver behandling med fast apparat med ikke-ekstraktionstilgang.
- God mundtlig og generel sundhed.
- Ingen tidligere eller nuværende paradentosesygdomme.
- Ingen systemisk sygdom eller medicin, der kan forstyrre ortodontiske tænders bevægelse.
- Ingen historie med traumer, bruxisme eller parafunktion.
- Ingen tidligere ortodontisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Unormalt anteroposteriort forhold eller stejlt underkæbeplan.
- Trængsel mere end 6 mm.
- Dårlig mundhygiejne eller paradentose.
- Usamarbejdsvillige patienter.
- Rygerpatienter.
- Drægtige hunner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I:
vil blive behandlet ved hjælp af traditionelle ortodontiske beslag i rustfrit stål, der er ligeret med rustfrit stål ligatur. Oromco - USA. . |
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe II
: vil blive behandlet med passive selvligerende rustfrit stål ortodontiske beslag Oromco - USA.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe III:
vil blive behandlet med aktive selvligerende rustfrit stål ortodontiske beslag Oromco - USA .
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lomme dybde
Tidsramme: hver måned i seks måneder
|
Lommedybde målt med en Williams parodontalsonde ved baseline før behandling og med månedligt interval i 6 måneder efter binding.
|
hver måned i seks måneder
|
|
plak ophobning
Tidsramme: hver måned i 6 måneder efter limning.
|
plakakkumulering vil blive vurderet ved hjælp af Silness og Loe indeks
|
hver måned i 6 måneder efter limning.
|
|
Gingival blødning
Tidsramme: hver måned i 6 måneder efter limning.
|
Gingival blødning vil blive evalueret ved tilstedeværelse eller fravær af blødning ved sondering
|
hver måned i 6 måneder efter limning.
|
|
Sammensat mål for mikrobielle parametre
Tidsramme: hver måned i 6 måneder efter limning.
|
Plakprøve vil blive udtaget ved baseline og med månedligt interval i seks måneder efter binding Plaqueprøve vil blive sendt til laboratoriet for isolering af streptokokker mutans og lactobaciller.
De isolerede stammer vil blive dyrket og talt
|
hver måned i 6 måneder efter limning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 005OR.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .