- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02436525
Mikrobiální a periodontální změny spojené s konvenčními versus samoligovacími držáky
Fakulta zubního lékařství, chlapci, Cairo Al-Azhar University
Mikrobiální a periodontální změny spojené s konvenčními versus samoligujícími závorkami.
Cílem této studie bude srovnání mikrobiálních a periodontálních změn spojených s konvenčními a samoligovacími zámky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mikrobiální a periodontální změny spojené s konvenčními versus samoligujícími závorkami.
Protokol předložen v částečném plnění pro požadavky magisterského studia ortodoncie
Hromadění biofilmu na povrchu zubů je spojeno se zvýšenými hladinami orálního streptokoka mutans a laktobacilů, u kterých bylo prokázáno, že jsou odpovědné za nástup demineralizace skloviny a onemocnění parodontu.
Bylo prokázáno, že fixní aparát poskytuje velké množství retenčních oblastí pro hromadění plaku a brání ústní hygieně.
V současné době se pro připojení obloukového drátu ke konzolám používají tři způsoby: ligace pomocí ligatur z nerezové oceli pomocí elastomerních ligatur a samoligovací konzoly. , Každá z těchto metod má své výhody a nevýhody, týkající se retence biofilmu a úrovně mikroorganismů. , Ortodontická léčba konvenčními závorkami my představuje některé periodontální změny způsobené obtížnou údržbou ústní hygieny, větší akumulací a kvalitativní změnou plaku. Aby bylo možné kontrolovat ústní hygienu a hladinu plaku během terapie fixním aparátem, zavedli výrobci samoligující závorky (SLB), o kterých se tvrdilo, že poskytují lepší ústní hygienu a méně se hromadí plak, protože mají méně míst zadržujících mikrobiální kolonizaci; bez potřeby nerezové oceli a elastomerní ligatury. Klinicky se vedlejší účinky fixní ortodontické léčby, jako je kvalitativní bakteriální posun, projevují jako gingivitida spojená s plakem, zvýšení hloubky sondování kapsy (PPD) a krvácení při sondování.
Méně studií srovnávalo konvenční a samoligovací závorky ve vztahu k ústní hygieně, počtu mikrobů a periodontálním indexům. Proto bude tato studie provedena za účelem vyhodnocení a srovnání mikrobiálních a periodontálních změn s konvenčními a samoligovacími závorkami.
Cílem této studie bude srovnání mikrobiálních a periodontálních změn spojených s konvenčními a samoligovacími zámky.
Předměty a metoda
Studovat design:
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Studijní prostředí a populace:
Vzorek této studie bude tvořit 45 pacientů vybraných z Ambulance, Ortodontické oddělení Fakulty zubního lékařství, Boys, Káhira, Al-Azhar University.
Zásahy:
Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin a budou léčeni odděleně takto:
- Skupina I: bude léčena pomocí konvenčních ortodontických zámků z nerezové oceli s ligaturou z nerezové oceli.
- Skupina II: bude léčena pomocí pasivních samoligujících ortodontických držáků z nerezové oceli.
- Skupina III: bude ošetřena aktivními samoligovacími nerezovými ortodontickými zámky.
Evidence:
U všech pacientů budou před a po léčbě pořízeny následující záznamy:
- Standardizovaný ortodontický studijní odlitek.
- Standardizované intraorální a extraorální fotografie.
- Standardizovaný panoramatický rentgenový snímek.
- Standardizovaný laterální cefalometrický rentgenový snímek.
Pozorování:
• Parodontální parametry: Následující klinické parametry budou zaznamenávány na začátku léčby a v měsíčních intervalech po dobu 6 měsíců po bondingu;
- Hloubka kapesního sondování .
- Index plaku (Silness a Loe) .
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení při sondování.
- Mikrobiální parametry:
Vzorek plaku bude odebrán na začátku a v měsíčních intervalech po dobu šesti měsíců po bondingu. Vzorek bude odebrán z levého maxilárního špičáku, druhého premoláru a pravého středního řezáku az pravého dolního špičáku, druhého premoláru a levého středního řezáku.
Vzorek plaku bude odeslán do laboratoře k izolaci streptokoka mutans a laktobacilů. Izolované kmeny budou kultivovány a spočítány.
Etické ohledy:
Všichni pacienti jasně pochopí účel studie a dají svůj souhlas podpisem informovaného souhlasu (přiložená kopie formuláře souhlasu).
Pokyny pro pacienty:
Formulář s pokyny (kopie v příloze) bude podepsán všemi pacienty a jejich rodiči před zahájením studie.
Správa a analýza dat: BN Všechny získané výsledky budou shromážděny a statisticky analyzovány pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS, verze 16, Inc., Chicago, Illinois).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esam Al-hendi, Master student
- Telefonní číslo: 00201158553005
- E-mail: esamdentist@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Esam Alhendi, Master
- Telefonní číslo: 00201158553005
- E-mail: Esamdentist@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti by měli splňovat následující kritéria:
- Věk se pohyboval mezi 14-18 lety.
- Prořezaly se všechny stálé zuby (kromě třetích molárů).
- Úhel třídy I s normálními proporcemi obličeje.
- Mírné shlukování (od 4 do 6 mm) nebo index nepravidelnosti větší než 4.
- Všechny případy vyžadují ošetření fixním aparátem bez extrakčního přístupu.
- Dobrý orální a celkový zdravotní stav.
- Žádné předchozí ani současné onemocnění parodontu.
- Žádné systémové onemocnění nebo léky, které by mohly narušit pohyb ortodontických zubů.
- Žádné trauma, bruxismus nebo parafunkce v anamnéze.
- Žádná předchozí ortodontická léčba.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální anteroposteriorní vztah nebo strmá mandibulární rovina.
- Shluk více než 6 mm.
- Špatná ústní hygiena nebo periodontální postižení.
- Nespolupracující pacienti.
- Pacienti kuřáci.
- Březí samice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina I:
bude ošetřena pomocí konvenčních ortodontických zámků z nerezové oceli podvázaných nerezovou ligaturou. Oromco - USA. . |
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina II
: bude ošetřeno pomocí pasivních samoligovacích nerezových ortodontických zámků Oromco - USA.
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina III:
bude ošetřena aktivními samoligovacími nerezovými ortodontickými zámky Oromco - USA .
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hloubka kapsy
Časové okno: každý měsíc po dobu šesti měsíců
|
Hloubka kapsy měřená Williamsovou periodontální sondou na začátku před ošetřením a v měsíčním intervalu po dobu 6 měsíců po bondingu.
|
každý měsíc po dobu šesti měsíců
|
hromadění plaku
Časové okno: každý měsíc po dobu 6 měsíců po nalepení.
|
akumulace plaku bude hodnocena pomocí Silness a Loe indexu
|
každý měsíc po dobu 6 měsíců po nalepení.
|
Krvácení dásní
Časové okno: každý měsíc po dobu 6 měsíců po nalepení.
|
Krvácení dásní bude hodnoceno podle přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení při sondování
|
každý měsíc po dobu 6 měsíců po nalepení.
|
Složené měření mikrobiálních parametrů
Časové okno: každý měsíc po dobu 6 měsíců po nalepení.
|
Vzorek plaku bude odebrán na začátku a v měsíčním intervalu po dobu šesti měsíců po bondingu Vzorek plaku bude odeslán do laboratoře k izolaci streptokoka mutans a laktobacilů.
Izolované kmeny budou kultivovány a spočítány
|
každý měsíc po dobu 6 měsíců po nalepení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 005OR.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .