- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02436525
Microbiële en parodontale veranderingen in verband met conventionele versus zelfligerende beugels
Faculteit der Tandheelkunde, Boys, Cairo Al-Azhar University
Microbiële en parodontale veranderingen geassocieerd met conventionele versus zelfligerende beugels.
Het doel van deze studie zal zijn om microbiële en parodontale veranderingen geassocieerd met conventionele versus zelfligerende beugels te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Microbiële en parodontale veranderingen geassocieerd met conventionele versus zelfligerende beugels.
Protocol ingediend ter gedeeltelijke vervulling van de vereisten van Master Degree in Orthodontie
Ophoping van biofilm op de tandoppervlakken wordt in verband gebracht met verhoogde niveaus van orale streptococcus mutans en lactobacillen, waarvan bewezen is dat ze verantwoordelijk zijn voor het ontstaan van demineralisatie van het glazuur en parodontitis.
Het is aangetoond dat een vast apparaat een groot aantal retentiegebieden biedt voor opeenhoping van tandplak en de mondhygiëne belemmert.
Er worden momenteel drie methoden gebruikt om de boogdraad met de beugels te verbinden, namelijk: ligatie met roestvrijstalen ligaturen, met behulp van elastomere ligaturen en de zelfligerende beugels. Elk van deze methodes heeft zijn voor- en nadelen, met betrekking tot het vasthouden van biofilm en het gehalte aan micro-organismen. , Orthodontische behandeling met conventionele beugels Mijn vertoont enkele parodontale veranderingen die worden veroorzaakt door moeilijkheden bij het onderhoud van de mondhygiëne, grotere ophoping en kwalitatieve verandering van tandplak. Om de mondhygiëne en het plaqueniveau onder controle te houden tijdens therapie met vaste apparaten, introduceerden fabrikanten dus zelfligerende beugels (SLB's) waarvan wordt beweerd dat ze zorgen voor een betere mondhygiëne en minder plaque-ophoping, vanwege minder retentieplaatsen voor microbiële kolonisatie; zonder de noodzaak van roestvrij staal en elastomeer ligatuur. Klinisch manifesteren de bijwerkingen van een vaste orthodontische behandeling, zoals de kwalitatieve bacteriële verschuiving, zich als plaque-geassocieerde gingivitis, een toename van de diepte van de pocketsonde (PPD) en bloeding bij sonderen.
Minder studies hebben conventionele en zelfligerende beugels vergeleken met betrekking tot mondhygiëne, microbiële telling en parodontale indices. Daarom zal de huidige studie worden uitgevoerd om microbiële en parodontale veranderingen te evalueren en te vergelijken met conventionele en zelfligerende brackets.
Het doel van deze studie zal zijn om microbiële en parodontale veranderingen geassocieerd met conventionele versus zelfligerende beugels te vergelijken.
Onderwerpen en werkwijze
Studie opzet:
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studiesetting en populatie:
De steekproef van deze studie zal bestaan uit vijfenveertig patiënten geselecteerd uit de polikliniek, orthodontische afdeling, faculteit tandheelkunde, Boys, Cairo, Al-Azhar University.
Interventies:
De patiënten worden willekeurig in drie groepen verdeeld en worden als volgt afzonderlijk behandeld:
- Groep I: wordt behandeld met behulp van conventionele roestvrijstalen orthodontische beugels die worden vastgemaakt met een roestvrijstalen ligatuur.
- Groep II: wordt behandeld met behulp van passieve zelfligerende roestvrijstalen orthodontische beugels.
- Groep III: wordt behandeld met actieve zelfligerende orthodontische beugels van roestvrij staal.
Registraties:
Van alle patiënten worden voor en na de behandeling de volgende dossiers afgenomen:
- Gestandaardiseerd orthodontisch studiegips.
- Gestandaardiseerde intra-orale en extra-orale foto's.
- Gestandaardiseerde panoramische röntgenfoto.
- Gestandaardiseerde laterale cephalometrische röntgenfoto.
Waarnemingen:
• Parodontale parameters: De volgende klinische parameters worden geregistreerd bij baseline vóór de behandeling en maandelijks gedurende 6 maanden na bonding;
- Diepte zaksonde .
- Plaque-index (Silness en Loe) .
De aanwezigheid of afwezigheid van bloeden bij sonderen.
- Microbiële parameters:
Er wordt een tandplakmonster genomen bij de basislijn en met een maandelijks interval gedurende zes maanden na hechting. Het monster wordt genomen van de linker bovenkaak, tweede premolaar en de rechter centrale snijtand en de onderkaak rechter hoektand, tweede premolaar en de linker centrale snijtand.
Het plaquemonster wordt naar het laboratorium gestuurd voor isolatie van Streptococcus mutans en lactobacillen. De geïsoleerde stammen worden gekweekt en geteld.
Ethische overweging:
Alle patiënten zullen het doel van het onderzoek duidelijk begrijpen en hun toestemming geven door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen (bijgevoegde kopie van het toestemmingsformulier).
Instructies van de patiënt:
Het instructieformulier (kopie bijgevoegd) zal door alle patiënten en hun ouders worden ondertekend voordat met het onderzoek wordt begonnen.
Gegevensbeheer en analyse: BN Alle verkregen resultaten worden verzameld en statistisch geanalyseerd met behulp van Statistical Package for Social Sciences (SPSS, versie 16, Inc., Chicago, Illinois).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Esam Alhendi, Master
- Telefoonnummer: 00201158553005
- E-mail: Esamdentist@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd varieerde tussen 14-18 jaar.
- Alle blijvende tanden zijn doorgebroken (exclusief derde kiezen).
- Hoekklasse I met normale gezichtsproporties.
- Matige drukte (van 4 tot 6 mm) of onregelmatigheidsindex groter dan 4.
- Alle gevallen vereisen een behandeling met een vast apparaat zonder extractie.
- Goede mond- en algemene gezondheid.
- Geen eerdere of huidige parodontitis.
- Geen systemische ziekte of medicatie die de beweging van orthodontische tanden kan verstoren.
- Geen voorgeschiedenis van trauma, bruxisme of parafunctie.
- Geen eerdere orthodontische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale anteroposterieure relatie of steil onderkaakvlak.
- Verdringing meer dan 6 mm.
- Slechte mondhygiëne of parodontale aandoening.
- Niet meewerkende patiënten.
- Rokende patiënten.
- Zwangere vrouwtjes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I:
zal worden behandeld met behulp van conventionele roestvrijstalen orthodontische beugels die zijn vastgemaakt met een roestvrijstalen ligatuur. Oromco - VS. . |
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep II
: zal worden behandeld met behulp van passieve zelfligerende orthodontische beugels van roestvrij staal Oromco - USA.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep III:
zal worden behandeld met actieve zelfligerende roestvrijstalen orthodontische beugels Oromco - USA.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van de zak
Tijdsspanne: elke maand gedurende zes maanden
|
Pocketdiepte gemeten door een parodontale sonde van Williams bij baseline vóór de behandeling en maandelijks gedurende 6 maanden na bonding.
|
elke maand gedurende zes maanden
|
|
plaque ophoping
Tijdsspanne: elke maand gedurende 6 maanden na verlijming.
|
plaque-accumulatie zal worden beoordeeld met behulp van de Silness- en Loe-index
|
elke maand gedurende 6 maanden na verlijming.
|
|
Tandvlees bloeden
Tijdsspanne: elke maand gedurende 6 maanden na verlijming.
|
Tandvleesbloeding wordt beoordeeld aan de hand van de aan- of afwezigheid van bloeding bij sonderen
|
elke maand gedurende 6 maanden na verlijming.
|
|
Samengestelde meting van microbiële parameters
Tijdsspanne: elke maand gedurende 6 maanden na verlijming.
|
Er wordt een plaquemonster genomen bij de basislijn en maandelijks gedurende zes maanden na hechting. Het plaquemonster wordt naar het laboratorium gestuurd voor isolatie van Streptococcus mutans en lactobacillen.
De geïsoleerde stammen worden gekweekt en geteld
|
elke maand gedurende 6 maanden na verlijming.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 005OR.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .