- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02436525
Cambios microbianos y periodontales asociados con los brackets convencionales frente a los de autoligado
Facultad de Medicina Dental, Niños, Universidad de El Cairo Al-Azhar
Cambios microbianos y periodontales asociados con brackets convencionales versus autoligados.
El objetivo de este estudio será comparar los cambios microbianos y periodontales asociados con los brackets convencionales versus los de autoligado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Brackets de ortodoncia convencionales de acero inoxidable ligados con ligadura de acero inoxidable (Oromco - USA)
- Dispositivo: Brackets de ortodoncia pasivos de acero inoxidable con autoligado (Oromco - USA)
- Dispositivo: Brackets de ortodoncia de acero inoxidable de autoligado activo (Oromco - EE. UU.)
Descripción detallada
Cambios microbianos y periodontales asociados con brackets convencionales versus autoligados.
Protocolo presentado en cumplimiento parcial de los requisitos de Maestría en Ortodoncia
La acumulación de biopelícula en las superficies de los dientes se asocia con niveles elevados de Streptococcus mutans oral y lactobacilos, que se ha demostrado que son responsables de la aparición de la desmineralización del esmalte y la enfermedad periodontal.
Se ha demostrado que los aparatos fijos proporcionan un gran número de áreas de retención para la acumulación de placa e impiden la higiene bucal.
Actualmente se utilizan tres métodos para conectar el arco de alambre a los brackets, que son: la ligadura con ligaduras de acero inoxidable, usando ligaduras elastoméricas y los brackets de autoligado. Cada uno de estos métodos tiene sus ventajas y desventajas, en cuanto a la retención de biopelículas y el nivel de microorganismos. El tratamiento de ortodoncia con brackets convencionales puede presentar algunos cambios periodontales causados por dificultad en el mantenimiento de la higiene bucal, mayor acumulación y alteración cualitativa de la placa. Por lo tanto, con el fin de controlar la higiene bucal y el nivel de placa durante la terapia con aparatos fijos, los fabricantes introdujeron los brackets de autoligado (SLB) que, según se afirma, brindan una mejor higiene bucal y una menor acumulación de placa, debido a que tienen menos sitios de retención para la colonización microbiana; sin necesidad de acero inoxidable y ligaduras elastoméricas. Clínicamente, los efectos secundarios del tratamiento de ortodoncia fija, como el cambio bacteriano cualitativo, se manifiestan como gingivitis asociada a placa, aumento de la profundidad de sondaje (PPD) y sangrado al sondaje.
Son pocos los estudios que han comparado los brackets convencionales y los de autoligado en relación con la higiene bucal, el recuento microbiano y los índices periodontales. Por lo tanto, el presente estudio se llevará a cabo para evaluar y comparar los cambios microbianos y periodontales con brackets convencionales y de autoligado.
El objetivo de este estudio será comparar los cambios microbianos y periodontales asociados con los brackets convencionales versus los de autoligado.
Sujetos y método
Diseño del estudio:
Ensayo clínico controlado aleatorizado
Ámbito de estudio y población:
La muestra de este estudio estará compuesta por cuarenta y cinco pacientes seleccionados de la Clínica ambulatoria, Departamento de Ortodoncia, Facultad de Medicina Dental, Boys, El Cairo, Universidad Al-Azhar.
Intervenciones:
Los pacientes serán divididos al azar en tres grupos y serán tratados por separado de la siguiente manera:
- Grupo I: se tratará con brackets de ortodoncia convencionales de acero inoxidable ligados con ligadura de acero inoxidable.
- Grupo II: se tratará con brackets de ortodoncia de acero inoxidable de autoligado pasivo.
- Grupo III: se tratará mediante brackets de ortodoncia de acero inoxidable autoligables activos.
Registros:
Para todos los pacientes se tomarán los siguientes registros antes y después del tratamiento:
- Modelo de estudio de ortodoncia estandarizado.
- Fotografías estandarizadas intraorales y extraorales.
- Radiografía panorámica estandarizada.
- Radiografía cefalométrica lateral estandarizada.
Observaciones:
• Parámetros periodontales: Los siguientes parámetros clínicos se registrarán al inicio antes del tratamiento ya intervalos mensuales durante 6 meses después de la unión;
- Profundidad de sondaje de la bolsa.
- Índice de placa (Silness y Loe) .
La presencia o ausencia de sangrado al sondaje.
- Parámetros microbianos:
Se tomará una muestra de la placa en la línea de base ya intervalos mensuales durante seis meses después de la unión. La muestra se tomará del canino superior izquierdo, segundo premolar e incisivo central derecho y del canino mandibular derecho, segundo premolar e incisivo central izquierdo.
La muestra de placa se enviará al laboratorio para el aislamiento de Streptococcus mutans y lactobacilli. Las cepas aisladas serán cultivadas y contadas.
Consideración ética:
Todos los pacientes comprenderán claramente el propósito del estudio y darán su consentimiento mediante la firma de un consentimiento informado (copia adjunta del formulario de consentimiento).
Instrucciones del paciente:
El formulario de instrucciones (una copia adjunta) será firmado por todos los pacientes y sus padres antes de comenzar el estudio.
Manejo y análisis de datos: BN Todos los resultados obtenidos serán recopilados y analizados estadísticamente utilizando Statistical Package for Social Sciences (SPSS, versión 16, Inc., Chicago, Ill).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of dentistry
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Contacto:
- Esam Alhendi, Master
- Número de teléfono: 00201158553005
- Correo electrónico: Esamdentist@yahoo.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes deben cumplir los siguientes criterios:
- La edad osciló entre 14-18 años.
- Todos los dientes permanentes erupcionaron (excluyendo los terceros molares).
- Angle Clase I con proporciones faciales normales.
- Apiñamiento moderado (de 4 a 6 mm) o índice de irregularidad superior a 4.
- Todos los casos requieren tratamiento con aparatología fija con abordaje no extractivo.
- Buena salud bucal y general.
- Sin enfermedades periodontales previas o actuales.
- Ninguna enfermedad sistémica o medicamento que pueda interferir con el movimiento de los dientes de ortodoncia.
- Sin antecedentes de trauma, bruxismo o parafunción.
- Sin tratamiento de ortodoncia previo.
Criterio de exclusión:
- Relación anteroposterior anormal o plano mandibular empinado.
- Apiñamiento de más de 6 mm.
- Mala higiene bucal o afección periodontal.
- Pacientes que no cooperan.
- Pacientes fumadores.
- Hembras embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I:
se tratará con brackets de ortodoncia convencionales de acero inoxidable ligados con ligadura de acero inoxidable. Oromco - Estados Unidos. . |
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II
: se tratará con brackets de ortodoncia pasivos de acero inoxidable de autoligado Oromco - USA.
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo III:
será tratado con brackets ortodóncicos de acero inoxidable autoligables activos Oromco - USA.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: cada mes durante seis meses
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Profundidad de la bolsa medida con una sonda periodontal Williams al inicio antes del tratamiento y a intervalos mensuales durante 6 meses después de la unión.
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cada mes durante seis meses
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acumulación de placa
Periodo de tiempo: cada mes durante 6 meses después de la vinculación.
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la acumulación de placa se evaluará mediante el índice de Silness y Loe
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cada mes durante 6 meses después de la vinculación.
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Sangrado gingival
Periodo de tiempo: cada mes durante 6 meses después de la vinculación.
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El sangrado gingival se evaluará por la presencia o ausencia de sangrado al sondaje.
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cada mes durante 6 meses después de la vinculación.
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Medida compuesta de parámetros microbianos
Periodo de tiempo: cada mes durante 6 meses después de la vinculación.
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La muestra de la placa se tomará en la línea de base ya intervalos mensuales durante seis meses después de la unión. La muestra de la placa se enviará al laboratorio para el aislamiento de Streptococcus mutans y lactobacilos.
Las cepas aisladas serán cultivadas y contadas
|
cada mes durante 6 meses después de la vinculación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 005OR.
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