- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02436525
Mikrobielle og periodontale endringer assosiert med konvensjonelle versus selvbindende braketter
Tannmedisinsk fakultet, gutter, Kairo Al-Azhar University
Mikrobielle og periodontale endringer assosiert med konvensjonelle versus selvligerende braketter.
Målet med denne studien vil være å sammenligne mikrobielle og periodontale endringer assosiert med konvensjonelle kontra selvligerende braketter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mikrobielle og periodontale endringer assosiert med konvensjonelle versus selvligerende braketter.
Protokoll innlevert som delvis oppfyllelse for kravene til mastergrad i kjeveortopedi
Akkumulering av biofilm på tannoverflatene er assosiert med økte nivåer av orale streptokokker mutans og laktobaciller, som har vist seg å være ansvarlige for utbruddet av demineralisering av emalje og periodontal sykdom.
Det har vist seg at faste apparater gir et stort antall retentive områder for plakkakkumulering og hindrer munnhygiene.
Tre metoder brukes for tiden for å koble buetråden til brakettene, som er: ligering med rustfrie stålligaturer, ved bruk av elastomere ligaturer og de selvligerende brakettene. , Hver av disse metodene har sine fordeler og ulemper, når det gjelder biofilmretensjon og nivået av mikroorganismer. , Kjeveortopedisk behandling med konvensjonelle parenteser gir noen periodontale forandringer forårsaket av problemer med vedlikehold av munnhygiene, større akkumulering og kvalitativ endring av plakk. For å kontrollere munnhygiene og plakknivå under behandling med faste apparater, introduserte produsenter således selvligerende braketter (SLB) som har blitt hevdet å gi bedre munnhygiene og mindre plakkakkumulering, på grunn av færre retentive steder for mikrobiell kolonisering; uten behov for rustfritt stål og elastomer ligatur. Klinisk manifesteres bivirkningene av fast kjeveortopedisk behandling, som det kvalitative bakterieskiftet, som plakkassosiert gingivitt, en økning i pocket-probing-dybde (PPD) og blødning ved sondering.
Færre studier har sammenlignet konvensjonelle og selvligerende parenteser i forhold til munnhygiene, mikrobieltall og periodontale indekser. Derfor vil denne studien bli utført for å evaluere og sammenligne mikrobielle og periodontale endringer med konvensjonelle og selvligerende braketter.
Målet med denne studien vil være å sammenligne mikrobielle og periodontale endringer assosiert med konvensjonelle kontra selvligerende braketter.
Emner og metode
Studere design:
Randomisert kontrollert klinisk studie
Studiemiljø og befolkning:
Utvalget av denne studien vil bestå av førtifem pasienter valgt fra poliklinikk, kjeveortopedisk avdeling, Det tannmedisinske fakultet, Boys, Kairo, Al-Azhar University.
Intervensjoner:
Pasientene vil bli delt inn tilfeldig i tre grupper og behandles separat som følger:
- Gruppe I: vil bli behandlet med konvensjonelle kjeveortopediske braketter i rustfritt stål som er bundet med rustfritt stål ligatur.
- Gruppe II: vil bli behandlet med passive selvligerende kjeveortopediske braketter i rustfritt stål.
- Gruppe III: vil bli behandlet med aktive selvligerende kjeveortodontiske braketter i rustfritt stål.
Rekorder:
For alle pasienter vil følgende journaler bli tatt før og etter behandling:
- Standardisert Ortodontisk studiebesetning.
- Standardiserte intra orale og ekstra orale fotografier.
- Standardisert panorama røntgenbilde.
- Standardisert lateral cefalometrisk røntgenbilde.
Observasjoner:
• Periodontale parametere: Følgende kliniske parametere vil bli registrert ved baseline før behandling og med månedlig intervall i 6 måneder etter binding;
- Lommesonderingsdybde.
- Plakkindeks (Silness og Loe) .
Tilstedeværelse eller fravær av blødning ved sondering.
- Mikrobielle parametere:
Plakkprøve vil bli tatt ved baseline og med månedlig intervall i seks måneder etter binding. Prøven vil bli tatt fra maksillær venstre hjørnetann, andre premolar og høyre sentrale incisiv og underkjeve høyre hjørnetann, andre premolar og venstre sentrale fortenn.
Plakkprøve vil bli sendt til laboratoriet for isolering av streptokokker mutans og laktobaciller. De isolerte stammene vil bli dyrket og tellet.
Etiske hensyn:
Alle pasienter vil tydelig forstå formålet med studien og gi sitt samtykke ved å signere et informert samtykke (vedlagt kopi av samtykkeskjemaet).
Pasientens instruksjoner:
Instruksjonsskjema (en kopi vedlagt) vil bli signert av alle pasienter og deres foreldre før studien starter.
Databehandling og analyse:BN Alle oppnådde resultater vil bli samlet og statistisk analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS, versjon 16, Inc., Chicago, Ill).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Esam Alhendi, Master
- Telefonnummer: 00201158553005
- E-post: Esamdentist@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter bør tilfredsstille følgende kriterier:
- Alder varierte mellom 14-18 år.
- Alle permanente tenner brøt ut (unntatt tredje jeksler).
- Vinkel klasse I med normal ansiktsproportion.
- Moderat trengsel (fra 4 til 6 mm) eller uregelmessighetsindeks større enn 4.
- Alle tilfeller krever behandling med fast apparat uten ekstraksjon.
- God oral og generell helse.
- Ingen tidligere eller nåværende periodontale sykdommer.
- Ingen systemisk sykdom eller medisiner som kan forstyrre kjeveortopedisk tannbevegelse.
- Ingen historie med traumer, bruksisme eller parafunksjon.
- Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Unormalt anteroposterior forhold eller bratt underkjeveplan.
- Trengsel mer enn 6 mm.
- Dårlig munnhygiene eller periodontal affeksjon.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
- Røykerpasienter.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I:
vil bli behandlet med konvensjonelle kjeveortopediske braketter i rustfritt stål som er bundet med rustfritt stål ligatur. Oromco - USA. . |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II
: vil bli behandlet med passive selvligerende rustfrie kjeveortopedisk braketter Oromco - USA.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe III:
vil bli behandlet med aktive selvligerende rustfrie kjeveortopedisk braketter Oromco - USA .
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lommedybde
Tidsramme: hver måned i seks måneder
|
Lommedybde målt med en Williams periodontal sonde ved baseline før behandling og med månedlig intervall i 6 måneder etter binding.
|
hver måned i seks måneder
|
|
plakk akkumulering
Tidsramme: hver måned i 6 måneder etter binding.
|
plakakkumulering vil bli vurdert ved hjelp av Silness og Loe indeks
|
hver måned i 6 måneder etter binding.
|
|
Gingival blødning
Tidsramme: hver måned i 6 måneder etter binding.
|
Gingival blødning vil bli evaluert ved tilstedeværelse eller fravær av blødning ved sondering
|
hver måned i 6 måneder etter binding.
|
|
Sammensatt mål for mikrobielle parametere
Tidsramme: hver måned i 6 måneder etter binding.
|
Plakkprøve vil bli tatt ved baseline og med månedlig intervall i seks måneder etter binding Plakkprøve vil bli sendt til laboratoriet for isolering av streptokokker mutans og laktobaciller.
De isolerte stammene vil bli dyrket og tellet
|
hver måned i 6 måneder etter binding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 005OR.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .