- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02436525
Zmiany mikrobiologiczne i przyzębia związane z zamkami konwencjonalnymi i samoligaturującymi
Wydział Medycyny Dentystycznej, Chłopcy, Kairski Uniwersytet Al-Azhar
Zmiany mikrobiologiczne i przyzębia związane z zamkami konwencjonalnymi i samoligaturującymi.
Celem tego badania będzie porównanie zmian mikrobiologicznych i zmian przyzębia związanych z zamkami konwencjonalnymi i samoligaturującymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: konwencjonalne zamki ortodontyczne ze stali nierdzewnej łączone ligaturą ze stali nierdzewnej (Oromco - USA)
- Urządzenie: pasywne samoligaturujące zamki ortodontyczne ze stali nierdzewnej (Oromco - USA)
- Urządzenie: aktywne samoligaturujące zamki ortodontyczne ze stali nierdzewnej (Oromco - USA)
Szczegółowy opis
Zmiany mikrobiologiczne i przyzębia związane z zamkami konwencjonalnymi i samoligaturującymi.
Protokół złożony w częściowym spełnieniu wymagań dla tytułu magistra ortodoncji
Nagromadzenie biofilmu na powierzchniach zębów jest związane ze zwiększonym poziomem streptococcus mutans i pałeczek kwasu mlekowego w jamie ustnej, które, jak udowodniono, są odpowiedzialne za początek demineralizacji szkliwa i choroby przyzębia.
Wykazano, że aparat stały zapewnia dużą liczbę obszarów retencyjnych dla gromadzenia się płytki nazębnej i utrudnia higienę jamy ustnej.
Obecnie stosuje się trzy metody łączenia łuku z zamkami, a są to ligatury ze stali nierdzewnej, ligatury elastomerowe oraz zamki samoligaturujące. , Każda z tych metod ma swoje zalety i wady, dotyczące retencji biofilmu i poziomu mikroorganizmów. , Leczenie ortodontyczne zamkami konwencjonalnymi przedstawia pewne zmiany przyzębia spowodowane trudnościami w utrzymaniu higieny jamy ustnej, większym nagromadzeniem i jakościową zmianą płytki nazębnej. Tak więc, aby kontrolować higienę jamy ustnej i poziom płytki nazębnej podczas leczenia aparatem stałym, producenci wprowadzili zamki samoligaturujące (SLB), które, jak twierdzono, zapewniają lepszą higienę jamy ustnej i mniejsze gromadzenie się płytki nazębnej, ze względu na mniej miejsc retencyjnych dla kolonizacji drobnoustrojów; bez konieczności stosowania ligatury ze stali nierdzewnej i elastomeru. Klinicznie skutki uboczne stałego leczenia ortodontycznego, takie jak jakościowe przesunięcie bakteryjne, objawiają się zapaleniem dziąseł związanym z płytką nazębną, zwiększeniem głębokości sondowania kieszonek (PPD) i krwawieniem podczas sondowania.
Mniej badań porównywało zamki konwencjonalne i samoligaturujące pod względem higieny jamy ustnej, liczby drobnoustrojów i wskaźników periodontologicznych. Dlatego niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny i porównania zmian mikrobiologicznych i zmian w przyzębiu z zamkami konwencjonalnymi i samoligaturującymi.
Celem tego badania będzie porównanie zmian mikrobiologicznych i zmian przyzębia związanych z zamkami konwencjonalnymi i samoligaturującymi.
Przedmioty i metoda
Projekt badania:
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Miejsce badania i populacja:
Próba tego badania będzie składać się z czterdziestu pięciu pacjentów wybranych z Przychodni, Oddziału Ortodoncji, Wydziału Medycyny Stomatologicznej, Chłopców, Kair, Uniwersytet Al-Azhar.
Interwencje:
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy i będą leczeni oddzielnie w następujący sposób:
- Grupa I: będzie leczona przy użyciu konwencjonalnych zamków ortodontycznych ze stali nierdzewnej połączonych ligaturą ze stali nierdzewnej.
- Grupa II: będzie leczona pasywnymi samoligaturującymi zamkami ortodontycznymi ze stali nierdzewnej.
- Grupa III: będzie leczona aktywnymi samoligaturującymi zamkami ortodontycznymi ze stali nierdzewnej.
Dokumentacja:
W przypadku wszystkich pacjentów przed i po leczeniu zostanie sporządzona następująca dokumentacja:
- Standaryzowany odlew do badań ortodontycznych.
- Standaryzowane zdjęcia wewnątrzustne i zewnątrzustne.
- Standaryzowane zdjęcie panoramiczne.
- Standaryzowane boczne zdjęcie cefalometryczne.
obserwacje:
• Parametry periodontologiczne: Następujące parametry kliniczne będą rejestrowane na początku leczenia przed leczeniem oraz w odstępach miesięcznych przez 6 miesięcy po związaniu;
- Głębokość sondowania kieszeni.
- Indeks płytki nazębnej (Silness i Loe) .
Obecność lub brak krwawienia podczas sondowania.
- Parametry mikrobiologiczne:
Próbka płytki nazębnej zostanie pobrana na linii podstawowej iw odstępach miesięcznych przez sześć miesięcy po związaniu. Próbka zostanie pobrana z lewego kła szczęki, drugiego przedtrzonowca i prawego środkowego siekacza oraz prawego kła żuchwy, drugiego przedtrzonowca i lewego środkowego siekacza.
Próbka płytki nazębnej zostanie wysłana do laboratorium w celu izolacji Streptococcus mutans i Lactobacilli. Wyizolowane szczepy będą hodowane i liczone.
Względy etyczne:
Wszyscy pacjenci jasno zrozumieją cel badania i wyrażą zgodę poprzez podpisanie świadomej zgody (w załączeniu kopia formularza zgody).
Instrukcje pacjenta:
Formularz instrukcji (kopia w załączeniu) zostanie podpisany przez wszystkich pacjentów i ich rodziców przed rozpoczęciem badania.
Zarządzanie danymi i analiza: BN Wszystkie uzyskane wyniki zostaną zebrane i poddane analizie statystycznej przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS, wersja 16, Inc., Chicago, Illinois).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Esam Alhendi, Master
- Numer telefonu: 00201158553005
- E-mail: Esamdentist@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci powinni spełniać następujące kryteria:
- Wiek wahał się między 14-18 lat.
- Wyrznęły się wszystkie zęby stałe (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).
- Kąt I klasy przy normalnych proporcjach twarzy.
- Umiarkowane stłoczenie (od 4 do 6 mm) lub wskaźnik nieregularności większy niż 4.
- Wszystkie przypadki wymagają leczenia aparatem stałym bez dostępu ekstrakcyjnego.
- Dobry stan zdrowia jamy ustnej i ogólny.
- Brak wcześniejszych lub aktualnych chorób przyzębia.
- Brak chorób ogólnoustrojowych lub leków, które mogą zakłócać ortodontyczny ruch zębów.
- Brak historii urazów, bruksizmu lub parafunkcji.
- Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowy stosunek przednio-tylny lub stroma płaszczyzna żuchwy.
- Stłoczenie większe niż 6 mm.
- Zła higiena jamy ustnej lub choroby przyzębia.
- Pacjenci niechętni do współpracy.
- Pacjenci palący.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I:
będzie leczony przy użyciu konwencjonalnych zamków ortodontycznych ze stali nierdzewnej połączonych ligaturą ze stali nierdzewnej. Oromco - Stany Zjednoczone. . |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II
: będzie leczony za pomocą pasywnych samoligaturujących zamków ortodontycznych ze stali nierdzewnej Oromco - USA.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa III:
będzie leczony aktywnymi samoligaturującymi zamkami ortodontycznymi ze stali nierdzewnej Oromco - USA.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: co miesiąc przez sześć miesięcy
|
Głębokość kieszonek mierzona sondą periodontologiczną Williamsa na początku leczenia przed leczeniem oraz w odstępach miesięcznych przez 6 miesięcy po związaniu.
|
co miesiąc przez sześć miesięcy
|
|
gromadzenie się płytki nazębnej
Ramy czasowe: co miesiąc przez 6 miesięcy po związaniu.
|
akumulacja płytki nazębnej zostanie oceniona za pomocą wskaźnika Silnessa i Loe
|
co miesiąc przez 6 miesięcy po związaniu.
|
|
Krwawienie z dziąseł
Ramy czasowe: co miesiąc przez 6 miesięcy po związaniu.
|
Krwawienie z dziąseł będzie oceniane na podstawie obecności lub braku krwawienia podczas sondowania
|
co miesiąc przez 6 miesięcy po związaniu.
|
|
Złożona miara parametrów mikrobiologicznych
Ramy czasowe: co miesiąc przez 6 miesięcy po związaniu.
|
Próbka płytki zostanie pobrana w linii podstawowej iw odstępach miesięcznych przez sześć miesięcy po związaniu. Próbka płytki zostanie wysłana do laboratorium w celu izolacji Streptococcus mutans i pałeczek kwasu mlekowego.
Wyizolowane szczepy będą hodowane i liczone
|
co miesiąc przez 6 miesięcy po związaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 005OR.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .