- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02436525
Perinteisiin vs. itseliittyviin kiinnikkeisiin liittyvät mikrobi- ja periodontaaliset muutokset
Hammaslääketieteen tiedekunta, pojat, Kairon Al-Azharin yliopisto
Mikrobi- ja periodontaaliset muutokset, jotka liittyvät tavanomaisiin vs. itseligoituviin kiinnikkeisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata mikrobi- ja parodontaalimuutoksia, jotka liittyvät tavanomaisiin vs. itseligoituviin kiinnikkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: tavanomaiset ruostumattomasta teräksestä valmistetut oikomiskiinnikkeet, jotka on liitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettuun ligatuuriin (Oromco - USA)
- Laite: passiiviset itseliittyvät ruostumattomasta teräksestä valmistetut oikomiskiinnikkeet (Oromco - USA)
- Laite: aktiiviset itseligoituvat ruostumattomasta teräksestä valmistetut oikomiskiinnikkeet (Oromco - USA)
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrobi- ja periodontaaliset muutokset, jotka liittyvät tavanomaisiin vs. itseligoituviin kiinnikkeisiin.
Pöytäkirja toimitettu osittain täytettynä oikomishoidon maisterin tutkinnon vaatimuksia varten
Biofilmin kerääntyminen hampaiden pinnoille liittyy lisääntyneisiin oraalisten streptococcus mutansin ja laktobasillien tasoihin, joiden on osoitettu olevan vastuussa kiilteen demineralisaatiosta ja parodontaalisairaudesta.
On osoitettu, että kiinteä laite tarjoaa suuren määrän pidätysalueita plakin kerääntymiselle ja haittaa suuhygieniaa.
Tällä hetkellä käytetään kolmea menetelmää kaarilangan liittämiseen kiinnikkeisiin, jotka ovat: ligointi ruostumattomasta teräksestä valmistettujen ligatuurien avulla, käyttämällä elastomeerisia ligatuureja ja itseligoituvat kiinnikkeet. , Jokaisella näistä menetelmistä on omat hyvät ja huonot puolensa koskien biofilmin retentiota ja mikro-organismien määrää. , Oikomishoidossa perinteisillä kiinnikkeillä esiintyy joitain parodontaalisia muutoksia, jotka johtuvat suuhygienian ylläpidon vaikeudesta, plakin lisääntymisestä ja laadullisesta muuttumisesta. Näin ollen suun hygienian ja plakin tason hallitsemiseksi kiinteän laitteen hoidon aikana valmistajat ottivat käyttöön itseligoituvat kiinnikkeet (SLB), joiden on väitetty tarjoavan paremman suuhygienian ja vähemmän plakin kertymistä, koska mikrobien kolonisaatiolle on vähemmän pidätyskohtia; ilman ruostumattoman teräksen ja elastomeerisen ligatuurin tarvetta. Kliinisesti kiinteän oikomishoidon sivuvaikutukset, kuten kvalitatiivinen bakteerisiirtymä, ilmenevät plakkiin liittyvänä ientulehduksena, taskukoetussyvyyden (PPD) lisääntymisenä ja verenvuodona koetusvaiheessa.
Harvemmissa tutkimuksissa on verrattu perinteisiä ja itseligoituvia kiinnikkeitä suhteessa suuhygieniaan, mikrobien määrään ja parodontaalisiin indekseihin. Siksi tämä tutkimus suoritetaan mikrobi- ja parodontaalimuutosten arvioimiseksi ja vertaamiseksi tavanomaisiin ja itseligoituviin kiinnikkeisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata mikrobi- ja parodontaalimuutoksia, jotka liittyvät tavanomaisiin vs. itseligoituviin kiinnikkeisiin.
Aiheet ja menetelmä
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimusympäristö ja väestö:
Tämän tutkimuksen otos koostuu 45 potilaasta, jotka valitaan poliklinikalta, oikomishoidosta, hammaslääketieteellisen tiedekunnan pojista, Kairosta, Al-Azharin yliopistosta.
Interventiot:
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään ja heitä hoidetaan erikseen seuraavasti:
- Ryhmä I: hoidetaan käyttämällä tavanomaisia ruostumattomasta teräksestä valmistettuja oikomiskiinnikkeitä, jotka on sidottu ruostumattomasta teräksestä valmistettuun ligatuuriin.
- Ryhmä II: hoidetaan passiivisilla itseligoituvilla ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla oikomiskiinnikkeillä.
- Ryhmä III: hoidetaan aktiivisilla itseligoituvilla ruostumattomasta teräksestä olevilla oikomiskiinnikkeillä.
Records:
Kaikista potilaista tehdään seuraavat tiedot ennen ja jälkeen hoidon:
- Standardoitu ortodonttinen tutkimuskipsi.
- Standardoidut intraoraaliset ja ekstrasuulliset valokuvat.
- Standardoitu panoraamaröntgenkuva.
- Standardoitu lateraalinen kefalometrinen röntgenkuva.
Havainnot:
• Parodontaaliset parametrit: Seuraavat kliiniset parametrit kirjataan lähtötilanteessa ennen hoitoa ja kuukausittain 6 kuukauden ajan sitoutumisen jälkeen;
- Taskun mittaussyvyys.
- Plakkiindeksi (Silness ja Loe) .
Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen mittauksessa.
- Mikrobiparametrit:
Plakkinäyte otetaan perusviivalla ja kuukausittain kuuden kuukauden ajan kiinnittämisen jälkeen. Näyte otetaan vasemman yläleuan etuhampaasta, toisesta etuhammasta ja oikeasta keskietuhampaasta ja oikeasta alaleuasta, toisesta esihammasta ja vasemmasta keskietuhampaasta.
Plakkinäyte lähetetään laboratorioon streptococcus mutansin ja laktobasillien eristämiseksi. Eristetyt kannat viljellään ja lasketaan.
Eettinen huomio:
Kaikki potilaat ymmärtävät selvästi tutkimuksen tarkoituksen ja antavat suostumuksensa allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen (liitteenä oleva kopio suostumuslomakkeesta).
Potilaan ohjeet:
Kaikki potilaat ja heidän vanhempansa allekirjoittavat ohjelomakkeen (kopio liitteenä) ennen tutkimuksen aloittamista.
Tiedonhallinta ja analyysi: BN Kaikki saadut tulokset kerätään ja analysoidaan tilastollisesti käyttäen Statistical Package for Social Sciences (SPSS, versio 16, Inc., Chicago, Ill) avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esam Al-hendi, Master student
- Puhelinnumero: 00201158553005
- Sähköposti: esamdentist@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Esam Alhendi, Master
- Puhelinnumero: 00201158553005
- Sähköposti: Esamdentist@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- Ikähaarukka oli 14-18 vuotta.
- Kaikki pysyvät hampaat puhkesivat (pois lukien kolmatta poskihampaat).
- Kulmaluokka I normaalilla kasvosuhteella.
- Kohtalainen ruuhkaisuus (4–6 mm) tai epäsäännöllisyysindeksi on suurempi kuin 4.
- Kaikki tapaukset vaativat hoitoa kiinteällä laitteella, jossa ei ole poistoa.
- Hyvä suun ja yleinen terveys.
- Ei aikaisempia tai nykyisiä parodontaalisairauksia.
- Ei systeemistä sairautta tai lääkkeitä, jotka voivat häiritä oikomishampaiden liikettä.
- Ei traumoja, bruksismia tai parafunktioita.
- Ei aikaisempaa oikomishoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali anteroposteriorinen suhde tai jyrkkä alaleuan taso.
- Ruuhkaa yli 6 mm.
- Huono suuhygienia tai parodontaalinen kiintymys.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
- Tupakointipotilaat.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä I:
hoidetaan käyttämällä tavanomaisia ruostumattomasta teräksestä valmistettuja oikomiskiinnikkeitä, jotka on sidottu ruostumattomasta teräksestä valmistettuun ligatuuriin. Oromco - USA. . |
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä II
: hoidetaan käyttämällä passiivisia itseligoituvia ruostumattomasta teräksestä valmistettuja oikomiskiinnikkeitä Oromco - USA.
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä III:
hoidetaan aktiivisilla itseligoituvilla ruostumattomasta teräksestä olevilla oikomiskiinnikkeillä Oromco - USA .
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taskun syvyys
Aikaikkuna: joka kuukausi kuuden kuukauden ajan
|
Taskun syvyys mitattuna Williamsin periodontaalisella koettimella lähtötasolla ennen hoitoa ja kuukauden välein 6 kuukauden ajan kiinnittymisen jälkeen.
|
joka kuukausi kuuden kuukauden ajan
|
plakin kerääntyminen
Aikaikkuna: joka kuukausi 6 kuukauden ajan liittämisen jälkeen.
|
plakin kertymistä arvioidaan käyttämällä Silness- ja Loe-indeksiä
|
joka kuukausi 6 kuukauden ajan liittämisen jälkeen.
|
Ienten verenvuoto
Aikaikkuna: joka kuukausi 6 kuukauden ajan liittämisen jälkeen.
|
Ienverenvuoto arvioidaan verenvuodon olemassaolon tai puuttumisen perusteella mittauksessa
|
joka kuukausi 6 kuukauden ajan liittämisen jälkeen.
|
Mikrobiparametrien yhdistelmämitta
Aikaikkuna: joka kuukausi 6 kuukauden ajan liittämisen jälkeen.
|
Plakkinäyte otetaan perusviivalla ja kuukausittain kuuden kuukauden ajan sitoutumisen jälkeen. Plakkinäyte lähetetään laboratorioon streptococcus mutansin ja laktobasillien eristämiseksi.
Eristetyt kannat viljellään ja lasketaan
|
joka kuukausi 6 kuukauden ajan liittämisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 005OR.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plakin kerääntyminen
-
University of New MexicoValmis
-
Federico II UniversityValmisUveaalinen melanooma | 106 Ruthenium Plaque BrakyterapiaItalia