- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02436525
Mikrobielle und parodontale Veränderungen im Zusammenhang mit konventionellen versus selbstligierenden Brackets
Fakultät für Zahnmedizin, Jungen, Al-Azhar-Universität Kairo
Mikrobielle und parodontale Veränderungen im Zusammenhang mit konventionellen versus selbstligierenden Brackets.
Ziel dieser Studie ist es, mikrobielle und parodontale Veränderungen im Zusammenhang mit konventionellen und selbstligierenden Brackets zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mikrobielle und parodontale Veränderungen im Zusammenhang mit konventionellen versus selbstligierenden Brackets.
Das eingereichte Protokoll erfüllt teilweise die Anforderungen des Master-Abschlusses in Kieferorthopädie
Die Ansammlung von Biofilm auf den Zahnoberflächen ist mit einem erhöhten Gehalt an oralem Streptococcus mutans und Laktobazillen verbunden, die nachweislich für den Beginn der Demineralisierung des Zahnschmelzes und Parodontitis verantwortlich sind.
Es hat sich gezeigt, dass eine festsitzende Apparatur eine große Anzahl retentiver Bereiche für die Ansammlung von Plaque bietet und die Mundhygiene beeinträchtigt.
Derzeit werden drei Methoden verwendet, um den Bogendraht mit den Brackets zu verbinden: die Ligatur mit Edelstahlligaturen, die Verwendung von Elastomerligaturen und die selbstligierenden Brackets. Jede dieser Methoden hat ihre Vor- und Nachteile hinsichtlich der Biofilmretention und der Menge an Mikroorganismen. Die kieferorthopädische Behandlung mit herkömmlichen Brackets führt zu einigen parodontalen Veränderungen, die durch Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung der Mundhygiene, eine stärkere Ansammlung und qualitative Veränderung von Plaque verursacht werden. Um die Mundhygiene und das Plaque-Niveau während der Therapie mit festsitzenden Apparaturen zu kontrollieren, führten die Hersteller daher selbstligierende Brackets (SLBs) ein, von denen behauptet wird, dass sie eine bessere Mundhygiene und eine geringere Plaque-Ansammlung bieten, da es weniger Retentionsstellen für die mikrobielle Besiedlung gibt; ohne die Notwendigkeit einer Edelstahl- und Elastomerligatur. Klinisch äußern sich die Nebenwirkungen einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung, wie z. B. die qualitative bakterielle Verschiebung, in einer Plaque-assoziierten Gingivitis, einer Zunahme der Taschensondierungstiefe (PPD) und Blutungen bei der Sondierung.
Weniger Studien haben konventionelle und selbstligierende Brackets im Hinblick auf Mundhygiene, Mikrobenzahl und parodontale Indizes verglichen. Daher wird die vorliegende Studie durchgeführt, um mikrobielle und parodontale Veränderungen mit herkömmlichen und selbstligierenden Brackets zu bewerten und zu vergleichen.
Ziel dieser Studie ist es, mikrobielle und parodontale Veränderungen im Zusammenhang mit konventionellen und selbstligierenden Brackets zu vergleichen.
Themen und Methode
Studiendesign:
Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studiensetting und Population:
Die Stichprobe dieser Studie besteht aus 45 Patienten, die aus der Ambulanz, der Abteilung für Kieferorthopädie, der Fakultät für Zahnmedizin, Jungen, Kairo und der Al-Azhar-Universität ausgewählt wurden.
Interventionen:
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt und wie folgt getrennt behandelt:
- Gruppe I: wird mit herkömmlichen kieferorthopädischen Brackets aus Edelstahl behandelt, die mit einer Ligatur aus Edelstahl ligiert sind.
- Gruppe II: wird mit passiven selbstligierenden kieferorthopädischen Brackets aus Edelstahl behandelt.
- Gruppe III: wird mit aktiven selbstligierenden kieferorthopädischen Brackets aus Edelstahl behandelt.
Aufzeichnungen:
Für alle Patienten werden vor und nach der Behandlung folgende Unterlagen erhoben:
- Standardisiertes kieferorthopädisches Studienmodell.
- Standardisierte intraorale und extraorale Aufnahmen.
- Standardisiertes Panorama-Röntgenbild.
- Standardisierte seitliche kephalometrische Röntgenaufnahme.
Beobachtungen:
• Parodontale Parameter: Die folgenden klinischen Parameter werden zu Beginn vor der Behandlung und in monatlichen Abständen für 6 Monate nach der Verklebung aufgezeichnet;
- Taschenantasttiefe.
- Plaque-Index (Silness und Loe).
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Blutung bei der Sondierung.
- Mikrobielle Parameter:
Die Plaque-Probe wird zu Beginn und in monatlichen Abständen für sechs Monate nach der Verklebung entnommen. Die Probe wird vom oberen linken Eckzahn, dem zweiten Prämolaren und dem rechten mittleren Schneidezahn sowie vom unteren rechten Eckzahn, dem zweiten Prämolaren und dem linken mittleren Schneidezahn entnommen.
Die Plaqueprobe wird zur Isolierung von Streptococcus mutans und Laktobazillen an das Labor geschickt. Die isolierten Stämme werden kultiviert und gezählt.
Ethische Betrachtung:
Alle Patienten werden den Zweck der Studie klar verstehen und ihr Einverständnis durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung geben (beigefügte Kopie des Einverständnisformulars).
Anweisungen des Patienten:
Das Anleitungsformular (eine Kopie ist beigefügt) wird von allen Patienten und ihren Eltern vor Beginn der Studie unterzeichnet.
Datenverwaltung und -analyse: BN Alle erhaltenen Ergebnisse werden mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS, Version 16, Inc., Chicago, Illinois) gesammelt und statistisch analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Esam Alhendi, Master
- Telefonnummer: 00201158553005
- E-Mail: Esamdentist@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten sollten die folgenden Kriterien erfüllen:
- Das Alter lag zwischen 14 und 18 Jahren.
- Alle bleibenden Zähne brachen durch (mit Ausnahme der dritten Molaren).
- Winkelklasse I mit normaler Gesichtsproportion.
- Mäßiges Gedränge (von 4 bis 6 mm) oder Unregelmäßigkeitsindex größer als 4.
- In allen Fällen ist eine Behandlung mit einer festsitzenden Apparatur ohne Extraktionsansatz erforderlich.
- Gute Mund- und allgemeine Gesundheit.
- Keine früheren oder aktuellen parodontalen Erkrankungen.
- Keine systemischen Erkrankungen oder Medikamente, die die kieferorthopädische Zahnbewegung beeinträchtigen könnten.
- Keine Vorgeschichte von Trauma, Bruxismus oder Parafunktion.
- Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Abnormale anteroposteriore Beziehung oder steile Unterkieferebene.
- Überfüllung mehr als 6 mm.
- Schlechte Mundhygiene oder parodontale Erkrankung.
- Unkooperative Patienten.
- Raucherpatienten.
- Schwangere Weibchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe I:
wird mit herkömmlichen kieferorthopädischen Brackets aus Edelstahl behandelt, die mit einer Ligatur aus Edelstahl ligiert werden. Oromco – USA. . |
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe II
: wird mit passiven selbstligierenden kieferorthopädischen Brackets aus Edelstahl Oromco – USA behandelt.
|
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe III:
wird mit aktiven selbstligierenden kieferorthopädischen Brackets aus Edelstahl Oromco – USA behandelt.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taschentiefe
Zeitfenster: jeden Monat für sechs Monate
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Taschentiefe gemessen mit einer Williams-Parodontalsonde zu Studienbeginn vor der Behandlung und in monatlichen Abständen für 6 Monate nach der Verklebung.
|
jeden Monat für sechs Monate
|
Plaqueansammlung
Zeitfenster: jeden Monat für 6 Monate nach der Verklebung.
|
Die Plaqueansammlung wird anhand des Silness- und Loe-Index beurteilt
|
jeden Monat für 6 Monate nach der Verklebung.
|
Zahnfleischbluten
Zeitfenster: jeden Monat für 6 Monate nach der Verklebung.
|
Zahnfleischblutungen werden anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Blutung bei der Sondierung beurteilt
|
jeden Monat für 6 Monate nach der Verklebung.
|
Zusammengesetztes Maß für mikrobielle Parameter
Zeitfenster: jeden Monat für 6 Monate nach der Verklebung.
|
Die Plaque-Probe wird zu Beginn und in monatlichen Abständen für sechs Monate nach der Verklebung entnommen. Die Plaque-Probe wird zur Isolierung von Streptococcus mutans und Laktobazillen an das Labor geschickt.
Die isolierten Stämme werden kultiviert und gezählt
|
jeden Monat für 6 Monate nach der Verklebung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 005OR.
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