- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02436525
Микробные и пародонтальные изменения, связанные с обычными брекетами по сравнению с самолигирующими
Факультет стоматологической медицины, мальчики, Каирский университет Аль-Азхар
Микробные и периодонтальные изменения, связанные с традиционными брекетами по сравнению с самолигирующимися.
Целью данного исследования будет сравнение микробных и периодонтальных изменений, связанных с обычными и самолигирующимися брекетами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Устройство: обычные ортодонтические брекеты из нержавеющей стали, перевязанные лигатурой из нержавеющей стали (Oromco, США)
- Устройство: пассивные самолигирующие брекеты из нержавеющей стали (Oromco - США)
- Устройство: активные самолигирующиеся ортодонтические брекеты из нержавеющей стали (Oromco - США)
Подробное описание
Микробные и периодонтальные изменения, связанные с традиционными брекетами по сравнению с самолигирующимися.
Протокол представлен в частичном выполнении требований магистра в области ортодонтии
Накопление биопленки на поверхности зубов связано с повышенным уровнем пероральных стрептококков mutans и лактобацилл, которые, как доказано, ответственны за начало деминерализации эмали и заболеваний пародонта.
Показано, что несъемный аппарат создает большое количество ретенционных зон для накопления зубного налета и затрудняет гигиену полости рта.
В настоящее время используются три метода соединения дуги с брекетами: лигирование лигатурами из нержавеющей стали, использование эластомерных лигатур и самолигирующие брекеты. Каждый из этих методов имеет свои преимущества и недостатки, касающиеся сохранения биопленки и уровня микроорганизмов. , Ортодонтическое лечение с использованием обычных брекетов может вызвать некоторые изменения пародонта, вызванные трудностями поддержания гигиены полости рта, большим накоплением и качественным изменением зубного налета. Таким образом, чтобы контролировать гигиену полости рта и уровень зубного налета во время лечения несъемными аппаратами, производители представили самолигирующие брекеты (SLB), которые, как утверждается, обеспечивают лучшую гигиену полости рта и меньшее накопление зубного налета из-за меньшего количества ретенционных участков для микробной колонизации; без необходимости использования нержавеющей стали и эластомерной лигатуры. Клинически побочные эффекты несъемного ортодонтического лечения, такие как качественный бактериальный сдвиг, проявляются в виде гингивита, связанного с зубным налетом, увеличения глубины зондирования кармана (PPD) и кровотечения при зондировании.
В меньшем количестве исследований сравнивали обычные и самолигирующие брекеты в отношении гигиены полости рта, количества микробов и пародонтальных индексов. Поэтому настоящее исследование будет проведено для оценки и сравнения микробных и периодонтальных изменений при использовании обычных и самолигирующихся брекетов.
Целью данного исследования будет сравнение микробных и периодонтальных изменений, связанных с обычными и самолигирующимися брекетами.
Субъекты и метод
Дизайн исследования:
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Место проведения исследования и население:
Выборка этого исследования будет состоять из сорока пяти пациентов, выбранных из амбулаторной клиники, ортодонтического отделения, стоматологического факультета, мальчиков, Каира, Университета Аль-Азхар.
Вмешательства:
Пациенты будут случайным образом разделены на три группы и будут лечиться отдельно следующим образом:
- Группа I: будут лечить с использованием обычных ортодонтических брекетов из нержавеющей стали, перевязанных лигатурой из нержавеющей стали.
- Группа II: будут лечить пассивными самолигирующими ортодонтическими брекетами из нержавеющей стали.
- Группа III: будут лечить активными самолигирующими ортодонтическими брекетами из нержавеющей стали.
Записи:
Для всех пациентов до и после лечения будут вестись следующие записи:
- Стандартизированный ортодонтический слепок.
- Стандартизированные интраоральные и экстраоральные фотографии.
- Стандартизированная панорамная рентгенограмма.
- Стандартизированная боковая цефалометрическая рентгенограмма.
Наблюдения:
• Параметры пародонта: Следующие клинические параметры будут регистрироваться на исходном уровне до лечения и ежемесячно в течение 6 месяцев после фиксации;
- Глубина зондирования кармана.
- Зубной индекс (Силнесс и Лоэ).
Наличие или отсутствие кровотечения при зондировании.
- Микробные параметры:
Образец зубного налета будет браться на базовой линии и ежемесячно в течение шести месяцев после склеивания. Образец берется из левого клыка верхней челюсти, второго премоляра и правого центрального резца, а также из правого клыка нижней челюсти, второго премоляра и левого центрального резца.
Образец зубного налета будет отправлен в лабораторию для выделения стрептококков и лактобацилл. Выделенные штаммы будут культивированы и подсчитаны.
Этическое соображение:
Все пациенты будут четко понимать цель исследования и дадут свое согласие, подписав информированное согласие (прилагается копия формы согласия).
Инструкции пациента:
Форма инструкций (копия прилагается) будет подписана всеми пациентами и их родителями перед началом исследования.
Управление данными и анализ: BN Все полученные результаты будут собраны и подвергнуты статистическому анализу с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS, версия 16, Inc., Чикаго, штат Иллинойс).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Esam Alhendi, Master
- Номер телефона: 00201158553005
- Электронная почта: Esamdentist@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все пациенты должны соответствовать следующим критериям:
- Возраст колебался в пределах 14-18 лет.
- Прорезались все постоянные зубы (кроме третьих моляров).
- Угол I класса с нормальными пропорциями лица.
- Умеренная скученность (от 4 до 6 мм) или индекс неравномерности больше 4.
- Во всех случаях требуется лечение несъемным аппаратом без экстракции.
- Хорошее здоровье полости рта и общее состояние.
- Заболеваний пародонта в анамнезе и в настоящее время нет.
- Нет системных заболеваний или лекарств, которые могут помешать ортодонтическому движению зубов.
- В анамнезе травм, бруксизма или парафункций нет.
- Отсутствие предшествующего ортодонтического лечения.
Критерий исключения:
- Аномальное переднезаднее соотношение или крутая плоскость нижней челюсти.
- Скученность более 6 мм.
- Плохая гигиена полости рта или поражение пародонта.
- Некооперативные пациенты.
- Курящие пациенты.
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I:
будет лечиться с использованием обычных ортодонтических брекетов из нержавеющей стали, перевязанных лигатурой из нержавеющей стали. Оромко - США. . |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II
: будет проведено лечение с использованием пассивных самолигирующих ортодонтических брекетов из нержавеющей стали Oromco - США.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа III:
будут лечить активными самолигирующими ортодонтическими брекетами из нержавеющей стали Oromco - USA.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина кармана
Временное ограничение: каждый месяц в течение шести месяцев
|
Глубина кармана измерялась пародонтальным зондом Williams на исходном уровне до лечения и ежемесячно в течение 6 месяцев после фиксации.
|
каждый месяц в течение шести месяцев
|
|
накопление зубного налета
Временное ограничение: ежемесячно в течение 6 месяцев после склеивания.
|
накопление зубного налета будет оцениваться с использованием индекса Силнесса и Лоэ.
|
ежемесячно в течение 6 месяцев после склеивания.
|
|
Кровоточивость десен
Временное ограничение: ежемесячно в течение 6 месяцев после склеивания.
|
Кровоточивость десен будет оцениваться по наличию или отсутствию кровоточивости при зондировании.
|
ежемесячно в течение 6 месяцев после склеивания.
|
|
Составная мера микробных параметров
Временное ограничение: ежемесячно в течение 6 месяцев после склеивания.
|
Образец зубного налета будет браться на исходном уровне и ежемесячно в течение шести месяцев после склеивания. Образец зубного налета будет отправлен в лабораторию для выделения стрептококков mutans и лактобацилл.
Выделенные штаммы будут культивированы и подсчитаны.
|
ежемесячно в течение 6 месяцев после склеивания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 005OR.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .