- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02436525
Mikrobiális és periodontális változások a hagyományos versus önligáló konzolokkal kapcsolatban
Fogorvosi Kar, Fiúk, Kairói Al-Azhar Egyetem
Mikrobiális és periodontális elváltozások a hagyományos versus önligáló zárójelekkel kapcsolatban.
Ennek a tanulmánynak a célja az lesz, hogy összehasonlítsa a hagyományos és az önligáló zárójelekkel kapcsolatos mikrobiális és periodontális változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Mikrobiális és periodontális elváltozások a hagyományos versus önligáló zárójelekkel kapcsolatban.
A fogszabályozási mesterképzés követelményeinek részleges teljesítéseként benyújtott jegyzőkönyv
A biofilm felhalmozódása a fogak felszínén a szájon át elõforduló streptococcus mutans és lactobacillusok megnövekedett szintjével jár együtt, amelyek bizonyítottan felelõsek a zománc demineralizációjának és a fogágybetegség kialakulásáért.
Kimutatták, hogy a rögzített készülék nagyszámú visszatartó területet biztosít a lepedék felhalmozódásához, és akadályozza a szájhigiéniát.
Jelenleg három módszert használnak az ívhuzal és a konzolok összekapcsolására, amelyek a következők: rozsdamentes acél ligatúrákkal történő lekötés, elasztomer ligatúrák és az önligáló konzolok. , Mindegyik módszernek megvannak a maga előnyei és hátrányai a biofilm visszatartást és a mikroorganizmusok szintjét illetően. , Hagyományos konzolokkal végzett fogszabályozási kezelés mutat néhány olyan parodontális elváltozást, amelyet a szájhigiénia fenntartásának nehézsége, a plakk nagyobb felhalmozódása és minőségi változása okoz. Így a fix készülékkel végzett terápia során a szájhigiénia és a plakk szintjének szabályozása érdekében a gyártók önligáló konzolokat (SLB) vezettek be, amelyekről azt állították, hogy jobb szájhigiéniát és kevesebb lepedék felhalmozódást biztosítanak, mivel kevesebb a mikrobiális kolonizációhoz szükséges hely; rozsdamentes acél és elasztomer ligatúra nélkül. Klinikailag a fix fogszabályozási kezelés mellékhatásai, mint például a kvalitatív bakteriális eltolódás, plakkos ínygyulladásban, a zsebszondázási mélység (PPD) növekedésében és a szondázáskor jelentkező vérzésben nyilvánulnak meg.
Kevesebb tanulmány hasonlította össze a hagyományos és önligáló zárójeleket a szájhigiéniával, a mikrobaszámmal és a parodontális indexekkel kapcsolatban. Ezért a jelen vizsgálatot a mikrobiális és parodontális változások értékelésére és összehasonlítására fogjuk végezni a hagyományos és önligáló zárójelekkel.
Ennek a tanulmánynak a célja az lesz, hogy összehasonlítsa a hagyományos és az önligáló zárójelekkel kapcsolatos mikrobiális és periodontális változásokat.
Tantárgyak és módszer
Dizájnt tanulni:
Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A vizsgálat helyszíne és populációja:
Ennek a vizsgálatnak a mintája negyvenöt betegből áll, akiket az Al-Azhar Egyetem Kairói Fiúk Fogorvosi Karának Fogszabályozási Osztályának Ambuláns Klinikájáról választottak ki.
Beavatkozások:
A betegeket véletlenszerűen három csoportra osztják, és külön-külön kezelik őket az alábbiak szerint:
- I. csoport: hagyományos rozsdamentes acél fogszabályozó konzolokkal kell kezelni, rozsdamentes acél ligatúrával összekötve.
- II. csoport: passzív önligáló rozsdamentes acél fogszabályozó konzolokkal kezeljük.
- III. csoport: aktív önligáló rozsdamentes acél fogszabályozó konzolokkal kezeljük.
Feljegyzések:
A kezelés előtt és után minden betegről a következő feljegyzéseket készítik:
- Szabványos fogszabályozási tanulmányozó gipsz.
- Szabványosított intraorális és extra orális fényképek.
- Szabványos panoráma röntgenfelvétel.
- Szabványos laterális cefalometrikus röntgenfelvétel.
Észrevételek:
• Parodontális paraméterek: A következő klinikai paramétereket rögzítik a kezelés megkezdése előtt, és havi időközönként 6 hónapig a kötés után;
- Zseb szondázási mélység .
- Plakk index (Silness és Loe) .
Vérzés jelenléte vagy hiánya a szondázáskor.
- Mikrobiális paraméterek:
A plakkmintát az alapvonalon és havi időközönként a ragasztás után hat hónapon keresztül veszik. A mintát a bal felső szemfogból, a második premolárisból és a jobb középső metszőfogból, valamint a jobb alsó szemfogból, a második premolárisból és a bal központi metszőfogból veszik.
A plakkmintát laboratóriumba küldik a streptococcus mutans és a lactobacillusok izolálására. Az izolált törzseket tenyésztjük és megszámoljuk.
Etikai megfontolások:
Minden beteg világosan megérti a vizsgálat célját, és beleegyezését egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával adja meg (a hozzájárulási űrlap mellékelt példánya).
Beteg utasításai:
A vizsgálat megkezdése előtt minden beteg és szülei aláírják az utasításokat (másolat mellékelve).
Adatkezelés és -elemzés: BN Az összes kapott eredményt a Statistical Package for Social Sciences (SPSS, 16. verzió, Inc., Chicago, Ill.) segítségével összegyűjtjük és statisztikailag elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Esam Alhendi, Master
- Telefonszám: 00201158553005
- E-mail: Esamdentist@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden betegnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Az életkor 14-18 év között mozgott.
- Minden maradandó fog kitört (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
- Szög I. osztályú, normál arcaránnyal.
- Mérsékelt zsúfoltság (4-6 mm) vagy 4-nél nagyobb szabálytalansági index.
- Minden esetben fix készülékkel kell kezelni, nem elszívásos megközelítéssel.
- Jó száj- és általános egészség.
- Nincsenek korábbi vagy jelenlegi parodontális betegségek.
- Nincs szisztémás betegség vagy olyan gyógyszer, amely zavarhatja a fogszabályozási fogak mozgását.
- Nincs trauma, bruxizmus vagy parafunkció anamnézisében.
- Nincs korábbi fogszabályozó kezelés.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes anteroposterior kapcsolat vagy meredek mandibula sík.
- 6 mm-nél nagyobb zsúfoltság.
- Rossz szájhigiénia vagy fogágybetegség.
- Nem együttműködő betegek.
- Dohányzó betegek.
- Terhes nőstények.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. csoport:
hagyományos rozsdamentes acél fogszabályozó konzolokkal kell kezelni, amelyek rozsdamentes acél ligatúrával vannak összekötve. Oromco - USA. . |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csoport II
: passzív önligáló rozsdamentes acél fogszabályozó konzolokkal lesz kezelve Oromco - USA.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: III. csoport:
aktív önligáló rozsdamentes acél fogszabályozó konzolokkal kezeljük Oromco - USA .
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsebmélység
Időkeret: minden hónapban hat hónapig
|
Williams periodontális szondával mért zsebmélység a kezelés előtt a kiinduláskor és havi időközönként a kötés után 6 hónapig.
|
minden hónapban hat hónapig
|
|
plakk felhalmozódása
Időkeret: havonta 6 hónapig a kötés után.
|
a plakk felhalmozódását Silness és Loe index segítségével értékeljük
|
havonta 6 hónapig a kötés után.
|
|
Fogínyvérzés
Időkeret: havonta 6 hónapig a kötés után.
|
Az ínyvérzést a vérzés megléte vagy hiánya alapján értékelik a szondázáskor
|
havonta 6 hónapig a kötés után.
|
|
Mikrobiális paraméterek összetett mérése
Időkeret: havonta 6 hónapig a kötés után.
|
A plakkmintát az alapvonalon és a kötés után hat hónapon keresztül havi időközönként veszik. A plakkmintát laboratóriumba küldik a streptococcus mutans és a lactobacillusok izolálására.
Az izolált törzseket tenyésztjük és megszámoljuk
|
havonta 6 hónapig a kötés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 005OR.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .